Za što se koristi Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Zavicefta je antibiotik koji se koristi u odraslih za liječenje sljedećih infekcija:
- komplicirane infekcije (teške za liječenje) tkiva i organa trbuha (intraabdominalne infekcije);
- komplicirane infekcije (teške za liječenje) urinarnog trakta (strukture odgovorne za transport urina), uključujući pielonefritis (infekcija bubrega);
- infekcije pluća ugovorenih u bolnici (bolnički stečena upala pluća), uključujući upalu pluća povezanu s mehaničkom ventilacijom (upala pluća koja je zahvaćena ventilatorom, ili uređaj koji pomaže pacijentu da diše);
- infekcije uzrokovane gram-negativnim bakterijama (vrsta bakterija) u slučaju neuspjeha drugih tretmana.
Zavicefta sadrži aktivne sastojke ceftazidim i avibaktam.
Kako se koristi Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam?
Zavicefta je dostupna kao prašak koji se treba rekonstituirati kako bi se dobila otopina za infuziju u venu (kapanje). Infuzija se daje u roku od dva sata, tri puta dnevno. Općenito, liječenje traje 5 do 14 dana, ovisno o vrsti infekcije.
U bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega potrebno je smanjiti i / ili smanjiti učestalost primjene doze.
Zavicefta se može dobiti samo na recept, a liječnici koji propisuju lijek moraju uzeti u obzir službene smjernice za uporabu antibiotika.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Aktivni sastojci Zavicefta su ceftazidim i avibaktam. Ceftazidim je antibiotik koji se zove cefalosporin i pripada široj skupini "beta-laktama". Djeluje tako što ometa proizvodnju nekih molekula koje bakterije trebaju izgraditi stanične stijenke odgovorne za njihovu zaštitu. Na taj način stanična stijenka bakterija slabi i teži dezintegraciji, što na kraju uzrokuje smrt bakterija.
Avibaktam blokira djelovanje bakterijskih enzima zvanih beta-laktamaze. To su enzimi koji omogućuju bakterijama da razgrađuju beta-laktamske antibiotike poput ceftazidima, što ih čini otpornima na djelovanje antibiotika. Blokiranjem djelovanja tih enzima, avibaktam omogućuje da ceftazidim djeluje protiv tih bakterija koje bi inače bile otporne.
Koje su koristi od Zavicefta - Ceftazidime-Avibactam prikazane u ispitivanjima?
Prednosti Zavicefta istaknute su u četiri glavna istraživanja. U dvije studije, uĉinak kombinacije Zavicefta i metronidazola (drugog antibiotika) usporeen je s uĉinkom antibiotika meropenema, u 1490 bolesnika s kompliciranom intraabdominalnom infekcijom. Obje studije su pokazale da je Zavicefta u kombinaciji s metronidazolom bio jednako učinkovit u liječenju infekcije kao što je bio meropenem. U prvom istraživanju 92% bolesnika (376 od 410) u jednoj od ispitivanih skupina liječenih Zaviceftom i metronidazolom postiglo je zacjeljivanje, u usporedbi s 93% bolesnika (385 od 416) liječenih meropenemom. U drugoj studiji, 94% bolesnika (166 od 177) liječenih Zaviceftom i metronidazola postiglo je zacjeljivanje, u usporedbi s 94% bolesnika (173 od 184) liječenih meropenemom.
U trećoj studiji ispitano je 332 bolesnika s kompliciranim intraabdominalnim ili infekcijama mokraćnog sustava uzrokovane gram-negativnim bakterijama otpornim na ceftazidim (bakterije koje nije ubio ceftazidim). Monoterapija Zaviceftom (za infekcije mokraćnog sustava) ili u kombinaciji s metronidazolom (za intraabdominalne infekcije) dala je rezultate slične nekoliko alternativnih antibiotika u liječenju infekcije: 91% bolesnika (140 od 154) nakon liječenja Zaviceftom u usporedbi s 91% bolesnika (135 od 148) nakon liječenja najboljim alternativnim antibiotikom. Nadalje, bakterija koja je uzrokovala bolest eliminirana je u 82% (126 od 154) bolesnika nakon liječenja Zaviceftom u usporedbi sa 63% bolesnika (94 od 148) nakon liječenja najboljim alternativnim antibiotikom. Zbog prirode ove studije, dokazi o Zaviceftinim koristima nisu tako jaki kao oni u drugim studijama; međutim, ovi rezultati, u kombinaciji s rezultatima drugih studija, podržavaju aktivnost Zavicefta.
U četvrtom istraživanju liječeno je 1.020 bolesnika s kompliciranim infekcijama mokraćnog sustava (uključujući i pijelonefritis) uzrokovanih gram-negativnim bakterijama Zaviceftom ili antibiotikom doripenemom. Jedna od glavnih mjera učinkovitosti temelji se na uklanjanju bakterija koje su uzrokovale bolest. Zavicefta je pokazala djelotvornost barem jednaku doripenemu: odgovor je dobiven u 77% bolesnika (304 od 393) liječenih Zaviceftom u usporedbi s 71% bolesnika (296 od 417) liječenih doripenemom.
Koji su rizici povezani s Zaviceftom - Ceftazidima - Avibactamom?
Najčešće nuspojave lijeka Zavicefta (koje mogu zahvatiti više od 5 osoba od 100) su mučnina, proljev i pozitivan Coombsov test (znak razvoja protutijela protiv crvenih krvnih stanica). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Zaviceftom potražite u uputi o lijeku. Zavicefta se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na aktivne tvari Zavicefta ili na bilo koji njegov sastojak, niti na osobe koje su preosjetljive na druge cefalosporinske antibiotike ili su u prošlosti imale tešku alergijsku reakciju na drugi beta-laktamski antibiotik.,
Zašto je Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Zavicefta veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP je smatrao da studije Zavicefta pokazuju da je lijek učinkovit u liječenju kompliciranih intraabdominalnih i infekcija mokraćnog sustava. Studija Zavicefta provedena na pacijentima s bolničkom upalom pluća još uvijek traje. Međutim, CHMP je smatrao da podaci koji su već dostupni podupiru učinkovitost Zavicefta u liječenju pneumonije stečene u bolnici i infekcija uzrokovanih gram-negativnim aerobnim organizmima u odraslih bolesnika u slučaju neuspjeha drugih terapija. Što se tiče profila sigurnosti, neželjeni učinci su isti kao i oni za inhibitore ceftazidima i beta-laktamaze.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam?
Tvrtka koja proizvodi Zaviceftu provodi studiju koja uspoređuje djelotvornost i sigurnost Zavicefta s meropenemom (drugim antibioticima) u liječenju pneumonije stečene u bolnici.
Preporuke i mjere opreza koje moraju poduzeti zdravstveni djelatnici i pacijenti u vezi sa sigurnošću i učinkovitim korištenjem Zavicefta također su dodani sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Ostale informacije o Zavicefti - Ceftazidima - Avibactam
Za puni EPAR o Zavicefti, posjetite internetsku stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Zaviceftom, pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
