Što je Fendrix?
Fendrix je cjepivo u obliku suspenzije za injekcije. Sadrži dijelove virusa hepatitisa B kao aktivni sastojak.
Za što se koristi Fendrix?
Fendrix se koristi za zaštitu pacijenata s problemima bubrega protiv hepatitisa B. Može se koristiti u bolesnika u dobi od 15 godina i više, uključujući i one koji zahtijevaju hemodijalizu (tehniku čišćenja krvi).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Fendrix?
Preporučeni raspored cijepljenja za Fendrix je četiri doze. Interval od mjesec dana mora se promatrati između prve i druge injekcije i između druge i treće injekcije. Četvrta injekcija se daje četiri mjeseca nakon treće. Preporučuje se da osobe koje primaju prvu dozu završe ciklus s Fendrixom. Cjepivo se ubrizgava u mišić nadlaktice.
Dopunska doza Fendrixa može se dati prema službenim preporukama.
Kako djeluje Fendrix?
Fendrix je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da 'podučavaju' imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) da se brani od bolesti. Fendrix sadrži male količine površinskog antigena (površinskih proteina) virusa hepatitisa B. Kada pacijent primi cjepivo, imunološki sustav prepoznaje površinske antigene kao 'strane' i proizvodi antitijela protiv njih. U budućnosti, imunološki sustav će moći brže proizvesti antitijela kada je izložen virusu hepatitisa B. Antitijela pomažu zaštiti pacijenta od bolesti koju uzrokuje virus.
Površinski antigeni proizvode se metodom nazvanom "tehnologija rekombinantne DNA": proizvode ih kvasac koji je primio gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju proteina.
Djelatna tvar u Fendrixu već je nekoliko godina dostupna u drugim cjepivima odobrenim u Europskoj uniji (EU), uključujući Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB i Infanrix-HepB. U Fendrixu se koristi s "adjuvantnim sustavom" koji sadrži "MPL", pročišćenu mast iz bakterija i aluminijsku smjesu. Ovaj sustav poboljšava odgovor imunološkog sustava koji može biti koristan kada se cjepiva koriste kod pacijenata koji mogu imati smanjen odgovor, kao što su oni s problemima s bubrezima.
Koja su istraživanja provedena na Fendrixu?
Budući da je aktivna tvar u Fendrixu već bila prisutna u EU-u u drugim cjepivima, neki od podataka koji su korišteni u korist primjene drugih cjepiva upotrijebljeni su kako bi se opravdalo korištenje Fendrixa.
Fendrix je ispitivan u samo jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 165 bolesnika u dobi od 15 i više godina s bolestima bubrega i potrebom za hemodijalizom. Fendrix je uspoređen s Engerix-B (drugim cjepivom za hepatitis B) koji je korišten u dvostrukoj dozi. Glavna mjera učinkovitosti bio je postotak pacijenata koji su razvili zaštitne razine antitijela protiv virusa hepatitisa B.
Tvrtka je također predstavila podatke o primjeni Fendrixa u bolesnika s transplantacijom jetre, ali je povukla zahtjev za primjenu Fendrixa u tih bolesnika tijekom evaluacije.
Kakve su koristi Fendrix pokazali tijekom studija?
Fendrix je pokazao istu učinkovitost kao dvostruka doza usporednog cjepiva. Mjesec dana nakon zadnje doze, 91% bolesnika koji su primali Fendrix imali su zaštitne razine antitijela protiv hepatitisa B, u usporedbi s 84% onih koji su primali usporedno cjepivo.
Učinak Fendrixa trajao je dulje od učinka usporedivog cjepiva: 80% bolesnika koji su primali Fendrix zadržali su zaštitne razine antitijela do tri godine, u usporedbi s 51% onih koji su primali lijek. usporedba.
Koji su rizici povezani s lijekom Fendrix?
Najčešće nuspojave lijeka Fendrix (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su glavobolja, bol, crvenilo, oticanje mjesta uboda i umor (umor). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Fendrix potražite u Uputi o lijeku.
Fendrix se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aktivnu tvar ili na bilo koju od drugih komponenti. Također se ne smije koristiti kod osoba koje su imale alergijsku reakciju nakon primanja cjepiva protiv hepatitisa B. Fendrix se ne smije davati bolesnicima s iznenadnom visokom temperaturom.
Zašto je Fendrix odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi Fendrixa nadmašuju rizike za aktivnu imunizaciju protiv infekcije virusom hepatitisa B uzrokovane svim poznatim podtipovima u bolesnika, od 15 godina gore, koji boluju od zatajenja bubrega (uključujući bolesnike na pred-hemodijalizi i hemodijalizi). Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet za Fendrix.
Više informacija o Fendrixu:
Dana 2. veljače 2005. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet za Fendrix, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki GlaxoSmithKline Biologicals sa.
Puni EPAR za Fendrix možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2008.
