Što je Avamys?
Avamys je nazalni sprej koji sadrži aktivnu tvar flutikazon furoat.
Za što se koristi Avamys?
Avamys se koristi za liječenje simptoma alergijskog rinitisa. To je upala nosnih prolaza uzrokovana alergijom, koja uzrokuje curenje iz nosa, začepljen nos, svrbež i kihanje. Često ga prate simptomi koji utječu na oči, kao što su iritacija, suzenje ili crvenilo. Avamys je namijenjen za primjenu u bolesnika starijih od šest godina.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Avamys?
Preporučena doza Avamysa za bolesnike starije od 12 godina je dva spreja u svakoj nosnici jednom dnevno. Nakon što su simptomi pod kontrolom, ova se doza može smanjiti na sprej u svaku nosnicu. Treba koristiti minimalnu učinkovitu dozu koja može kontrolirati simptome.
Za djecu u dobi od šest do 12 godina, preporučena doza je jedan sprej u svaku nosnicu jednom dnevno; međutim, moguće je povećati dozu na dva spreja ako se simptomi ne kontroliraju. Da biste postigli maksimalnu korist, lijek se treba koristiti redovito i svaki dan u isto vrijeme. Obično počinje djelovati osam sati nakon prvog spreja, ali može potrajati nekoliko dana prije nego što dobijete maksimalnu korist. Avamys se smije koristiti samo dok je pacijent izložen alergenima, kao što su pelud, kućne grinje ili druge životinje.
Kako djeluje Avamys?
Djelatna tvar lijeka Avamys, flutikazon furoat, je kortikosteroid. Djeluje na sličan način kao i prirodni kortikosteroidni hormoni, tj. Smanjuje aktivnost imunološkog sustava napadajući receptore u različitim vrstama imunoloških stanica. To uzrokuje smanjenje ispuštanja tvari uključenih u proces upale, kao što je histamin, smanjujući simptome alergije.
Kako je ispitivan lijek Avamys?
Učinci lijeka Avamys prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Avamys je uspoređen s placebom (dummy treatment) u šest glavnih studija koje su uključivale oko 2.500 pacijenata. U prve četiri studije primjena Avamysa primijećena je u bolesnika u dobi od 12 godina ili starijih; tri kratkotrajne studije trajale su dva tjedna i uključivale su ukupno 886 pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom (peludna groznica), dok je četvrti trajao četiri tjedna i uključivao je 302 pacijenta koji pate od višegodišnjih (nesezonskih) alergija, kao što su alergije na životinje. Druge dvije studije provedene su u djece u dobi od dvije do 11 godina: prva je uključivala 558 djece s višegodišnjim alergijskim rinitisom, a druga 554 djece s sezonskim alergijskim rinitisom.
U svim studijama, glavna mjera učinkovitosti lijeka bio je učinak na četiri simptoma alergije koji su utjecali na nos. Svaki je simptom mjeren na skali od 0 do 3, s maksimalnim ukupnim rezultatom od 12 bodova.
Koje su koristi Avamys pokazale tijekom studija?
Avamys je bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju simptoma alergijskog rinitisa u bolesnika u dobi od šest godina ili starijih. U ispitivanjima sezonskog alergijskog rinitisa u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih, Avamys je smanjio broj simptoma s oko 9 bodova na početku studije na rezultat između 3, 6 i 5, 4 bodova tijekom dvije godine. u usporedbi s smanjenjem između 2, 3 i 3, 7 bodova s placebom. U studiji o trajnom alergijskom rinitisu, Avamys je nakon četiri tjedna smanjio ocjene za 3, 6 bodova, u usporedbi s 2, 8-točke redukcije s placebom.
Slični rezultati pronađeni su u djece u dobi od šest godina ili starije. Međutim, nije bilo moguće utvrditi je li Avamys djelotvoran u djece mlađe od šest godina, budući da je u studiju uključen nedovoljan broj djece uključene u ovu dobnu skupinu.
Koji su rizici povezani s lijekom Avamys?
Najčešća nuspojava lijeka Avamys (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je epistaksa (krvarenje iz nosa). To je općenito blaga ili umjerena i obično utječe na odrasle koji su koristili Avamys više od šest tjedana. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Avamys potražite u Uputi o lijeku.
Avamys se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi na flutikazon furoat ili druge sastojke u lijeku.
Zašto je Avamys odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Avamys veće od njegovih rizika za liječenje simptoma alergijskog rinitisa u bolesnika u dobi od šest godina ili starijih. Odbor je preporučio da se za lijek Avamys odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki Avamys
Dana 11. siječnja 2008. godine, Europska komisija odobrila je tvrtki Avamys odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za Glaxo Group Ltd.
Potpuni EPAR za Avamys možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2009
