Što je Iasibon - ibandronska kiselina?
Iasibon je lijek koji sadrži aktivnu tvar ibandronsku kiselinu i dostupan je u koncentriranom obliku za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu) i bijele okrugle tablete (50 mg).
Iasibon je "generički lijek", što znači da je sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) nazvan Bondronat.
Za što se koristi Iasibon - ibandronska kiselina?
Iasibon se koristi:
- kao infuziju ili tabletu kako bi se spriječili "skeletni događaji" (frakture ili komplikacije kosti koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojke ili metastazama u kostima (širenje raka kostiju);
- kao infuzija za liječenje hiperkalcijemije (visoke razine kalcija u krvi) uzrokovane rakom.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Iasibon - ibandronska kiselina?
Liječenje Iasibonom treba odrediti liječnik s iskustvom u liječenju raka.
U prevenciji skeletnih događaja, Iasibon se primjenjuje infuzijom od 6 mg tijekom najmanje 15 minuta, a daje se svakih 3-4 tjedna ili jednom tabletom dnevno. Tablete se uvijek moraju uzimati ujutro nakon posta najmanje 6 sati i najmanje 30 minuta od prvog uzimanja hrane (čvrste ili tekuće) dana uz punu čašu vode iz slavine (ne mineralne vode) dok stoji ili sjedi i bez žvakanja, sisanja ili gnječenja. Pacijent ne može leći dok ne prođe jedan sat nakon uzimanja tablete. U bolesnika s umjerenim do teškim problemima s bubrezima, Iasibon treba davati u obliku infuzije tijekom jednog sata smanjenjem doze ili primjenom tablete svaka dva dana ili jednom tjedno.
Za liječenje tumorske hiperkalcemije, Iasibon se daje infuzijom od 2 ili 4 mg, ovisno o jačini hiperkalcemije. Infuzija obično vraća razinu kalcija u krvi u roku od tjedan dana.
Kako djeluje Iasibon - ibandronska kiselina?
Aktivni sastojak Iasibona je ibandronska kiselina, bisfosfonat, koji djeluje tako da inhibira djelovanje osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva. Rezultat je smanjenje gubitka kosti. Smanjeni gubitak kostiju čini kosti manje sklonima lomu, s prednostima u prevenciji prijeloma u bolesnika s rakom s koštanim metastazama.
Bolesnici s tumorima mogu imati visoku razinu kalcija u krvi koja se oslobađa iz kostiju. Sprječavanjem razgradnje kostiju, Iasibon također pomaže u smanjenju razine kalcija koji se oslobađa u krv.
Koja su istraživanja provedena na Iasibon-ibandronskoj kiselini?
Budući da je Iasibon generički lijek, ispitivanja u bolesnika ograničena su na provjeru bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Bondronat. Dva lijeka su bioekvivalentna ako jednom u tijelu daju istu razinu aktivnog sastojka.
Koje su koristi i rizici od Iasibona - ibandronske kiseline?
Budući da je Iasibon generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, vjeruje se da su koristi i rizici povezani s njim isti kao i referentni lijek.
Zašto je Iasibon - ibandronska kiselina odobrena?
CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima u EU, pokazano da je Iasibon kvalitativno usporediv i bioekvivalentan Bondronatu te je stoga smatrao da, kao iu slučaju Bondronata, prednosti su veće od identificiranih rizika. Odbor je preporučio da se Iasibonu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Iasibonu - ibandronskoj kiselini
Europska komisija izdala je 21. siječnja 2011. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Iasibon, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Pharmathen SA. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2010.
