Što je NutropinAq?
NutropinAq je otopina za injekciju koja se nalazi u ulošku. Svaki uložak sadrži 10 mg (što odgovara 30 IU) aktivnog sastojka somatropina.
Za što se koristi NutropinAq?
NutropinAq se koristi za liječenje djece u sljedećim slučajevima:
• djeca s neuspjelim rastom zbog nedovoljnog hormona rasta;
• djeca čija se niska pojava može pripisati Turnerovom sindromu (rijedak genetski problem koji pogađa ženke), potvrđen kromosomskom analizom (DNA test);
• djeca predpubertetske dobi s poremećajima rasta povezanima s kroničnim zatajenjem bubrega do transplantacije bubrega.
NutropinAq se koristi za liječenje odraslih u sljedećim slučajevima:
• odrasle bolesnike s nedostatkom hormona rasta (supstitucijska terapija); nedostatak može nastati u odrasloj dobi ili u djetinjstvu i mora se utvrditi prije liječenja.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi NutropinAq?
Liječenje NutropinAqom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s poremećajima rasta. Lijek se daje jednom dnevno potkožnom injekcijom (ispod kože) pomoću olovke koja je posebno dizajnirana za uložak NutropinAq. NutropinAq se može injicirati izravno od strane pacijenta ili njegovatelja nakon primanja odgovarajućih uputa od liječnika ili medicinske sestre. Mjesto ubrizgavanja mora se mijenjati svakodnevno. Liječnik izračunava dozu za pojedinog pacijenta prema njegovom stanju; moguće je da se ova doza mora ispraviti tijekom vremena, na temelju odgovora, dobi i tjelesne težine.
Kako djeluje NutropinAq?
Hormon rasta je supstanca koju luči hipofiza (žlijezda koja se nalazi u bazi mozga). Ova tvar potiče rast tijekom djetinjstva i adolescencije, a djeluje i na način na koji tijelo koristi bjelančevine, masti i ugljikohidrate. Djelatna tvar u NutropinAq, somatropinu, analogna je humanom hormonu rasta. Proizveden je metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": taj se hormon dobiva počevši od bakterije u kojoj je uveden gen (DNA) koji mu omogućuje proizvodnju. NutropinAq zamjenjuje prirodni hormon.
Kako je NutropinAq ispitan?
NutropinAq ispitivan je u djece s neuspjelim rastom zbog nedostatka hormona rasta (230), Turner-ovog sindroma (117) ili bolesti bubrega (195). NutropinAq je također ispitivan u 171 odrasle bolesnice s manjkom hormona rasta. Ova su ispitivanja kontrolirana (NutropinAq je uspoređen s placebom (dummy treatment) ili s grupom neliječenih bolesnika, osim studija provedenih na djeci s nedostatkom hormona rasta za koju nije bilo usporedbe s drugu skupinu. Glavna mjerenja provedena tijekom ovih istraživanja kod djece bila su visina na kraju istraživanja i brzina rasta tijekom iste. Glavne mjere provedene u studijama o odraslim bolesnicima bile su mršava tjelesna masa i gubitak ukupne tjelesne masti.
Koje su koristi NutropinAq pokazane tijekom studija?
NutropinAq je ostvario značajno bolji rast u djece nego što se očekivalo bez liječenja. NutropinAq je kod odraslih povećao tjelesnu masu i smanjio ukupnu tjelesnu masnoću.
Koji su rizici povezani s NutropinAq?
Najčešće nuspojave u odraslih su mialgija (bol u mišićima), artralgija (bol u zglobovima) i edem (oticanje), opaženi u više od 1 od 10 bolesnika. Kod djece je učestalost niža (između 1 i 10 na 100 bolesnika). Ostale nuspojave pronađene u ovom niskom frekvencijskom rasponu su reakcija na mjestu ubrizgavanja, glavobolja, hipertonija (napetost mišića), hipotiroidizam (smanjena aktivnost štitne žlijezde), astenija (slabost) i razvoj antitijela (proteini koji se proizvode). kao odgovor na NutropinAq). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s NutropinAq potražite u uputi o lijeku.
NutropinAq ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične na) somatropin ili bilo koju drugu tvar. NutropinAq se ne smije koristiti u prisutnosti aktivnog tumora ili potencijalno smrtonosne bolesti. NutropinAq se ne smije koristiti za poticanje rasta dojenčadi sa zavarenim epifizama (koje dosežu dugim kostima na kraju njihovog rasta). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Somatropin može utjecati na način na koji tijelo koristi inzulin. Tijekom liječenja potrebno je pratiti razinu šećera u krvi, ponekad započinjući terapiju inzulinom ili je po potrebi ispraviti.
Zašto je NutropinAq odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da su učinkovitost i sigurnost NutropinAq općenito usporedivi s onima drugih rekombinantnih lijekova za humani hormon rasta. Odlučeno je da su koristi lijeka NutropinAq veće od rizika za liječenje nedostatka hormona rasta u odraslih i djece. CHMP je stoga preporučio da se NutropinAq odobri za stavljanje u promet.
Više informacija o NutropinAq
Dana 16. veljače 2001. Europska komisija odobrila je Ipsen doo odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za cijelu Europsku uniju za NutropinAq. Ovo odobrenje je obnovljeno 16. veljače 2006. godine.
Za punu verziju NutropinAq evaluacije (EPAR), kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2006.
