Za što se koristi Talmanco - Tadalafil?
Talmanco je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) kako bi se poboljšala njihova sposobnost vježbanja (mogućnost vježbanja). PAH se odnosi na povišeni krvni tlak iznad norme u arterijama pluća. Talmanco se koristi u bolesnika s razinom PAH-a klase II (podložno blagom ograničenju tjelesne aktivnosti) ili klase III (uz značajno ograničenje tjelesne aktivnosti).
Talmanco sadrži aktivni sastojak tadalafil.
Talmanco je "generički lijek". To znači da Talmanco sadrži isti aktivni sastojak i djeluje na isti način kao i "referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), nazvan Adcirca. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Talmanco - Tadalafil?
Talmanco se može dobiti samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Dostupan je u obliku tableta od 20 mg. Preporučena doza je dvije tablete (40 mg) jednom dnevno. U bolesnika s blagim do umjerenim poremećajima rada bubrega i jetre liječenje treba započeti s nižom dozom. Talmanco se ne preporučuje u bolesnika s teškim bubrežnim ili jetrenim problemima.
Kako djeluje Talmanco - Tadalafil?
PAH je iscrpljujuća bolest u kojoj dolazi do ozbiljnog suženja krvnih žila u plućima. To dovodi do visokog krvnog tlaka u krvnim žilama od srca do pluća i smanjenju količine kisika koji prolazi u krv koja cirkulira u plućima, što otežava tjelesnu aktivnost. Djelatna tvar u tvrtki Talmanco, tadalafil, spada u skupinu lijekova zvanih "inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5)" koji blokiraju enzim PDE5. Ovaj se enzim nalazi u krvnim žilama pluća. Kada se blokira, degradacija tvari nazvane "ciklički guanozin monofosfat" (cGMP) postaje nemoguća, što ostaje u krvnim žilama uzrokujući njihovo širenje. Kod bolesnika s PAH, ovo djelovanje snižava krvni tlak u plućima i smanjuje simptome.
Koja je korist Talmanco - Tadalafil prikazana tijekom studija?
S referentnim lijekom (Adcirca) već su provedene studije o prednostima i rizicima aktivnog sastojka za odobrenu uporabu, što se stoga ne bi trebalo ponoviti za Talmanco.
Kao i svaki drugi lijek, tvrtka je pružila Talmanco studije kvalitete. Osim toga, proveo je studije koje su pokazale da je Talmanco "bioekvivalentan" referentnom lijeku. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu, pa se od njih očekuje da imaju isti učinak.
Budući da je Talmanco generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Koji su rizici povezani s Talmanco - Tadalafilom?
Budući da je Talmanco generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Talmanco - Tadalafil odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, pokazalo se da Talmanco ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentno lijeku Adcirca. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Adcirce, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio odobrenje uporabe Talmancoa u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Talmanco - Tadalafila?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu Talmanco-a uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku.
Više informacija o Talmanco - Tadalafilu
Europska komisija odobrila je 9. siječnja 2017. odobrenje za stavljanje u promet Tadalafil generika. Naziv lijeka promijenjen je u Talmanco 1. ožujka 2017. godine.
Za cjeloviti Talmanco EPAR, posjetite internetsku stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Talmanco pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2017
