TachoSil

Što je TachoSil?

TachoSil je prikazan u jastučićima obloženim sljedećim aktivnim sastojcima: ljudski fibrinogen i humani trombin.

Za što se koristi TachoSil?

TachoSil se koristi u kirurškim zahvatima kako bi se zaustavilo krvarenje i zatvorile površine unutarnjih organa. Također djeluje kao potpora za šivanje u vaskularnoj kirurgiji i koristi se kod odraslih pacijenata, kada su standardne tehnike nedovoljne.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi TachoSil?

Korištenje TachoSila je rezervirano za kompetentne kirurge i mora se odvijati u sterilnim uvjetima.

TachoSil je namijenjen isključivo za izravnu primjenu na području koje se tretira. Svaki obrisak treba nanijeti tako da pokrije rub od 1-2 cm oko rane. Broj TachoSil brisa koji se nanosi ovisi o veličini rane. Kao dio provedenih studija, normalno su korišteni 1 do 3 jastučića u formatu 9, 5 x 4, 8 cm; međutim, u nekim slučajevima primijenjeno je do sedam brisa. Za manje rane preporučujemo manje veličine (4, 8 x 4, 8 cm ili 3, 0 x 2, 5 cm). Ako je potrebno, jastučići se mogu izrezati na odgovarajuću veličinu. Izbjegavajte intravaskularnu uporabu.

Kako djeluje TachoSil?

TachoSil sadrži fibrinogen i trombin kao suhu prevlaku površine podloge koja se sastoji od kolagena. Trombin i fibrinogen su prirodne tvari dobivene iz ljudske krvi. U dodiru s tekućinama, kao što je krv, obloga pufera koji sadrži aktivne sastojke otapa se i tako se aktiviraju fibrinogen i trombin. Fibrinogen se zatim pretvara u protein, fibrin, koji tvori ugrušak koji uzrokuje da kolageni štap čvrsto zalijepi površinu rane, zaustavlja krvarenje i zatvara tkivo. Brisač je ostavljen u tijelu, gdje se topi dok potpuno ne nestane.

Kako je TachoSil ispitan?

Dovršeno je šest kliničkih studija.

Dvije od tih studija ispitivale su učinke TachoSila u zaustavljanju krvarenja (hemostaza). Ove studije su usporedile učinke TachoSila s argonskim snopom (alatom koji kauterizira reznu površinu i smanjuje krvarenje) na ukupno 240 odraslih bolesnika koji su podvrgnuti operaciji jetre. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme do zaustavljanja krvarenja. Treća studija usporedila je TachoSil s normalnim šavovima kod 185 bolesnika koji su podvrgnuti operaciji bubrega.
Provedene su dvije studije za procjenu mogućnosti primjene TachoSila kao tkivnog ljepila. Ova su istraživanja usporedila TachoSil s normalnim kirurškim tehnikama šivanja i spajanja u ukupno 490 bolesnika koji su bili podvrgnuti operaciji pluća. Učinkovitost je mjerena ispitivanjem gubitka zraka iz pluća nakon operacije.
Najnovija studija ispitala je učinkovitost Tachosila u kardijalnoj kirurgiji ili većoj vaskularnoj kirurgiji. Studija je uspoređivala Tachosil s normalnim materijalima koji pogoduju koagulaciji u 120 pacijenata, od oko tri četvrtine od kojih su se šavovi također primjenjivali za promicanje hemostaze. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije je krvarenje prestalo tijekom tri minute.

Kakve koristi je TachoSil pokazao tijekom studija?

TachoSil je bio učinkovitiji od snopa argona u postizanju hemostaze u operaciji jetre. U prvoj studiji, prosječno vrijeme potrebno za dobivanje hemostaze s TachoSilom iznosilo je 3, 9 minuta u usporedbi s 6, 3 minute koje su bile potrebne kod snopa argona, dok su u drugoj studiji te vrijednosti bile 3, 6 i 5 odnosno, 0 minuta. TachoSil je bio učinkovitiji od šavova u bolesnika koji su podvrgnuti operaciji bubrega.

Prva studija na pacijentima koji su podvrgnuti operaciji pluća nije bila dovoljna da podrži primjenu TachoSila za brtvljenje tkiva, jer je samo vrlo ograničen broj pacijenata u studiji pokazao curenje zraka. Međutim, u drugoj studiji, koja je uključivala 301 bolesnika, trebalo je prosječno 15, 3 sata da se gubici zaustave s TachoSilom, u usporedbi s 20, 5 sati sa standardnim tehnikama.

TachoSil se pokazao učinkovitijim od standardnih materijala u postizanju hemostaze i kod kardijalne kirurgije ili vaskularne kirurgije. Nakon tri minute, krvarenje se zaustavilo u 75% bolesnika liječenih TachoSilom (44 od 59), u usporedbi s 33% onih koji su liječeni standardnim tehnikama (20 od 60).

Koji su rizici povezani s lijekom TachoSil?

Slučajna primjena TachoSila intravaskularno može uzrokovati tromboembolijske komplikacije (stvaranje ugrušaka). Kao i druge brtvila, TachoSil može izazvati alergijsku reakciju. U rijetkim slučajevima, pacijenti također mogu razviti antitijela na proteine sadržane u TachoSilu, uz posljedičnu moguću interferenciju s zgrušavanjem krvi. Najčešća nuspojava lijeka TachoSil (opažena u 1 do 10 bolesnika od 100) je pireksija (vrućica). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s TachoSilom potražite u Uputi o lijeku.

TachoSil ne smije se primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na fibrinogen, trombin ili bilo koju drugu komponentu.

Primjena TachoSila u neurokirurgiji (operacija na živčanom sustavu, uključujući mozak) ili u intervencijama s ciljem spajanja dvaju gastrointestinalnih dijelova, na primjer s želučanom premosnicom, nije proučavana.

Zašto je TachoSil odobren?

Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da koristi TachoSila nadmašuju rizike ako se koriste kao potporni tretman u kirurškim intervencijama za poboljšanje hemostaze, za zatvaranje tkiva i za potporu šivanja u vaskularnoj kirurgiji. slučajeva kada su standardne tehnike nedovoljne. Odbor je stoga preporučio da TachoSil dobije odobrenje za stavljanje u promet.