Što je Instanyl?
Instanyl je nazalni sprej koji sadrži aktivnu tvar fentanil (50, 100 i 200 mikrograma po dozi).
Za što se koristi Instanyl?
Instanyl je indiciran za liječenje "boli probijanja" kod pacijenata oboljelih od raka već na terapiji opioidima (klasa lijekova protiv bolova koja uključuje morfij i fentanil) za kontrolu kronične boli od raka. Pod "intenzivnom epizodnom boli" mislimo na one bolne epizode koje se iznenada pojavljuju kao dodatak boli koja se već liječi analgeticima.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi lijek Instanyl?
Liječenje Instanylom treba započeti i održavati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju opioidnog liječenja u bolesnika s rakom. Liječnik mora imati na umu mogućnost zlouporabe lijeka Instanyl.
Prije početka liječenja lijekom Instanyl, kroničnu bol treba učinkovito kontrolirati opioidom protiv boli, a bolesnik ne smije imati više od četiri intenzivna napadaja boli dnevno.
Prva doza Instanyla je 50 mikrograma (nebulizacija u jednu nosnicu); doza se progresivno povećava kako bi dosegla dozu koja osigurava dovoljno poboljšanje bolnog simptoma. Ako postignuto poboljšanje nije zadovoljavajuće, istu dozu moguće je ponovno primijeniti na udaljenosti ne manjoj od 10 minuta.
Instanyl se može primijeniti za do četiri epizodna intenzivna napadaja boli po
dan. Više pojedinosti potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Instanyl?
Djelatna tvar u lijeku Instanyl, fentanil, dobro je poznata opioid koja se dugi niz godina koristi u terapiji boli. U lijeku Instanyl, fentanil je u obliku nazalnog spreja. Udisanjem Instanyla, doza fentanila se apsorbira u krvotok kroz respiratorni trakt. Jednom u krvotoku, fentanil djeluje na receptore mozga i leđne moždine kako bi spriječio bol.
Kako je ispitivan lijek Instanyl?
Budući da se fentanil koristi već dugi niz godina, tvrtka je prezentirala podatke iz znanstvene literature i studija koje je provela sama tvrtka. U jednom glavnom ispitivanju 178 odraslih bolesnika s rakom i probojnom boli inhaliralo je dozu Instanyla (50, 100 ili 200 mikrograma) ili placebo (dummy treatment) tijekom epizodnih intenzivnih napadaja boli. U drugoj glavnoj studiji, 128 pacijenata uzimalo je povećane doze Instanyla dok nisu dostigli dozu dovoljnu za poboljšanje bolnog simptoma. Maksimalna doza od 200 mikrograma davana je pojedinačnom inhalacijom u nosnicu; pacijenti su mogli nastaviti s drugom primjenom nakon 10 minuta ako prvi nije postigao zadovoljavajuće poboljšanje boli. Svaki je pacijent naknadno primijenio identificiranu dozu Instanyla ili placebo u epizodnim intenzivnim bolnim napadima. Glavni parametri djelotvornosti u dvjema studijama bili su promjena intenziteta boli mjerena ljestvicom boli i broj pacijenata koji su se odazvali liječenju nakon 10 minuta. Svaki je pacijent izrazio procjenu intenziteta boli pomoću skale od 11 točaka. Reakcija liječenja definirana je kao smanjenje najmanje dvije točke u intenzitetu probojne boli. Treća studija koja je obuhvatila 139 bolesnika uspoređivala je Instanyl i fentanil kao "transmukoznu" tabletu (tj. Apsorbirala se kroz oralnu sluznicu). Glavni parametar učinkovitosti bio je poboljšanje boli nakon napada probojne boli. Bolesnici koji su uzimali Instanyl mogli su uzeti drugu inhalaciju 10 minuta nakon prve u slučaju nedovoljnog poboljšanja boli.
Koje su koristi lijek Instanyl pokazao tijekom istraživanja?
Instanyl je bio učinkovitiji od placeba u liječenju probojne boli kod pacijenata oboljelih od raka. U jednom od glavnih istraživanja promjena intenziteta boli nakon 10 minuta bila je između 1, 8 i 2, 7 bodova boli za bolesnike liječene lijekom Instanyl u usporedbi s 1, 4 bodova za bolesnike liječene placebom. Broj pacijenata koji su se odazvali liječenju također je bio veći za Instanyl nego za placebo.
U drugom glavnom istraživanju promjena intenziteta boli nakon 10 minuta bila je 2, 0-2, 7 bodova nakon tretmana s Instanylom u usporedbi s 1, 3 boda nakon liječenja placebom. Broj epizodnih intenzivnih napadaja boli koji su odgovarali na liječenje također je bio veći u bolesnika liječenih lijekom Instanyl nego u onih liječenih placebom.
U trećoj studiji, bolesnici liječeni lijekom Instanyl ostvarili su brže poboljšanje boli od pacijenata liječenih usporednim lijekom.
Koji su rizici povezani s lijekom Instanyl?
Najčešće nuspojave povezane s lijekom Instanyl (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su pospanost, vrtoglavica, glavobolja, vrtoglavica, crvenilo, crvenilo, iritacija grla, mučnina, povraćanje i hiperhidroza (pretjerano znojenje). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Instanyl potražite u Uputi o lijeku.
Instanyl se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na fentanil ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji već ne prate liječenje opioida zbog kontrole boli ili u bolesnika s teškom respiratornom depresijom ili teškom plućnom opstrukcijom (bolesti koje ozbiljno sprječavaju disanje).
Instanyl se također ne smije primjenjivati u bolesnika koji su podvrgnuti radijacijskoj terapiji (liječenje zračenjem) ili podložni ponavljajućim epizodama epistakse (krvarenje iz nosa).
Zašto je lijek Instanyl odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) utvrdio je da koristi lijeka Instanyl nadmašuju rizike u liječenju probojne boli kod odraslih već u terapiji održavanja opioida protiv kronične boli i preporučuje da se odobri odobrenje. marketing za Instanyl.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba lijeka Instanyl?
Tvrtka koja proizvodi Instanyl obvezuje se pružati informativne materijale u svim državama članicama i namijenjena je pacijentima, liječnicima i farmaceutima kako bi ilustrirali ispravnu i sigurnu uporabu lijeka.
Više informacija o Instanylu:
Dana 20. srpnja 2009. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za cijelu Europsku uniju za Nycomed Danmark ApS.
Za puni EPAR o lijeku Instanyl, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2009.
