Što je Adcirca?
Adcirca je lijek koji sadrži djelatnu tvar tadalafil. Dostupan je u obliku tableta narančastog badema (20 mg).
Za što se koristi Adcirca?
Adcirca se koristi za liječenje odraslih osoba s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) kako bi se poboljšao njihov kapacitet vježbanja (tj. Mogućnost vježbanja). PAH se odnosi na povišeni krvni tlak iznad norme u arterijama pluća. Adcirca se koristi u bolesnika s PAH klase II ili III. "Klasa" označava ozbiljnost bolesti: "klasa II" znači blago ograničenje fizičke aktivnosti, dok za "klasu III" značajno ograničenje tjelesne aktivnosti. Pokazalo se da je Adcirca učinkovit u slučajevima PAH-a bez prepoznatog uzroka iu slučajevima PAH-a uzrokovanih vaskularnim bolestima kolagena.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Adcirca?
Terapiju lijekom Adcirca treba započeti i pratiti samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Adcirca treba uzimati u dozi od dvije tablete (40 mg) jednom dnevno, s hranom ili bez nje. Bolesnici s blagim ili umjerenim problemima s bubrezima ili jetrom trebali bi početi s nižom dozom koja se, ako je potrebno, može povećati na temelju odgovora pacijenta. Adcirca se ne preporučuje bolesnicima s teškim problemima s bubrezima ili jetrom.
Kako djeluje Adcirca?
PAH je iscrpljujuća bolest u kojoj postoji snažno sužavanje (sužavanje) krvnih žila u plućima. To uzrokuje vrlo visok pritisak u posudama koje nose krv iz srca u pluća. Taj pritisak smanjuje količinu kisika koju krv može primiti u plućima, što fizičku aktivnost čini problematičnijom. Djelatna tvar u lijeku Adcirca, tadalafil, pripada skupini lijekova koji se nazivaju "inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5)" koji blokiraju enzim PDE5. Ovaj se enzim nalazi u krvnim žilama pluća i kada je blokiran, tvar koja se naziva ciklički "guanozin monofosfat" (cGMP) ne može se razgraditi i ostati u krvnim žilama uzrokujući opuštanje i proširenje. U bolesnika s PAH, Adcirca proširuje krvne žile u plućima, što uzrokuje pad krvnog tlaka i poboljšanje simptoma.
Kako je ispitivan lijek Adcirca?
Četiri doze lijeka Adcirca (2, 5, 10, 20 i 40 mg jednom dnevno) uspoređene su s placebom (dummy treatment) u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 406 bolesnika s PAH, uglavnom klase II ili III, nepoznatog uzroka ili zbog bolesti vaskularnog kolagena. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena udaljenosti koju su pacijenti mogli šetati šest minuta nakon 16 tjedana liječenja. To je metoda za mjerenje varijacije kapaciteta vježbanja.
Koje koristi od Adcirca je pokazano tijekom studija?
Adcirca je bio učinkovitiji od placeba za poboljšanje sposobnosti za vježbanje. Prije terapije pacijenti su mogli putovati u prosjeku 343 metra u šest minuta. Nakon 16 tjedana, ova udaljenost je povećana za 26 metara više u bolesnika koji su uzimali 40 mg Adcirce nego u bolesnika koji su uzimali placebo.
Koji su rizici povezani s lijekom Adcirca?
Najčešće nuspojave lijeka Adcirca (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su glavobolja, crvenilo kože, nazofaringitis (upala nosa i grla), uključujući začepljen ili curi nos i zatvorene paranasalne sinuse, mučninu, dispepsiju ( žgaravica), uključujući bol u želucu, mijalgiju (bol u mišićima), bol u leđima i bol u udovima (ruke, šake, noge i stopala). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Adcirca potražite u Uputi o lijeku.
Adcirca se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na tadalafil ili bilo koju drugu tvar. Adcirca se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali akutni infarkt miokarda (nagli infarkt) u posljednja tri mjeseca ili koji pate od teške hipotenzije (nizak krvni tlak). Adcirca se ne smije uzimati s nitratima (skupinom lijekova za liječenje angine). Ne smije se uzimati u bolesnika koji su u prošlosti imali gubitak vida zbog problema nearteritične anteriorne ishemijske optičke neuropatije (NAION) koja ugrožava dotok krvi u vidni živac.
Zašto je Adcirca odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Adcirca veće od njegovih rizika i preporučio da se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Adcirci
Dana 1. listopada 2008. godine Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tadalafil Lilly tvrtki Eli Lilly Nederland BV. Ovo odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je Cialis dao 2002. godine ("informirani pristanak"). 21. listopada 2009. ime lijeka je promijenjeno u Adcirca. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina i može se obnoviti nakon tog razdoblja.
Za puni EPAR za Adcirca, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2010.
