Što je i za što se koristi Coagadex - Humani X-koagulacijski faktor X?
Coagadex je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja (čak i tijekom ili nakon operacije) u bolesnika s nedostatkom faktora X. Nedostatak faktora X je poremećaj krvarenja uzrokovan nedostatkom faktora X, potrebnog proteina za normalno zgrušavanje krvi.
Budući da je broj bolesnika s nedostatkom faktora X nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Coagadex je 14. rujna 2007. godine označen kao 'lijek za rijetke bolesti' (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).
Coagadex sadrži aktivni sastojak koji se zove faktor X ljudske zgrušavanja.
Kako se koristi Coagadex - faktor X ljudske zgrušavanja?
Coagadex je dostupan u obliku praška i otapala za pripremu intravenske otopine za injekcije. Doza i učestalost injekcija ovise o ozbiljnosti nedostatka faktora X, opsegu i mjestu krvarenja te o zdravlju i tjelesnoj težini pacijenta.
Coagadex se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja. Pacijenti mogu primijeniti Coagadex samo-injekciju kod kuće nakon primanja odgovarajućih uputa. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako Coagadex - faktor u ljudskoj koagulaciji?
Pacijenti koji pate od nasljednog nedostatka faktora X karakterizira nedostatak faktora X, proteina potrebnog za formiranje kore (krvni ugrušak) koji zaustavlja krvarenje iz rane. Kod tih bolesnika, krvni ugrušci se ne formiraju pravilno i to uzrokuje dugotrajno krvarenje i loše zacjeljivanje rana. Krv može infiltrirati okolna tkiva i uzrokovati lokalnu bol i oticanje. Krvarenje se također može pojaviti na unutarnjim organima. Djelatna tvar u Coagadexu je ljudski faktor X izoliran iz plazme darivatelja krvi. Zamjenjuje nedostajući X faktor, potičući zgrušavanje krvi i dopuštajući kontrolu privremenog krvarenja.
Koje su koristi od Coagadex - Faktor X u ljudi?
Coagadex je ispitivan u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 16 bolesnika s manjkom faktora X, u dobi od 12 do 42 godine. Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju primili su Coagadex kao terapiju spontanog krvarenja do kojeg je došlo tijekom razdoblja liječenja ili za sprečavanje krvarenja tijekom operacije. Glavni parametar učinkovitosti temelji se na procjeni liječnika i pacijenta o učinkovitosti liječenja u prevenciji i liječenju epizoda krvarenja.
Što se tiče liječenja krvarenja, zabilježeno je i pregledano 187 epizoda i liječenje Coagadexom je ocijenjeno "izvrsno" ili "dobro" u 98, 4% epizoda krvarenja. U tri manje kirurške operacije provedene tijekom studije, Coagadex terapija je smatrana "izvrsnom" u sprječavanju epizoda krvarenja.
Koji su rizici povezani s koagadeksom - čimbenikom X u ljudskoj koagulaciji?
Najčešće nuspojave kod Coagadexa (koje mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba) su bol ili crvenilo na mjestu injiciranja, umor (umor) i bol u leđima.
Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetko su uočene (do 1 na 1.000 bolesnika) u bolesnika liječenih zbog poremećaja krvarenja i mogu uključivati: angioedem (oticanje potkožnog tkiva), peckanje i peckanje na mjestu injiciranja, groznicu, crvenilo, svrbljiv osip na cijelom tijelu, glavobolja, koprivnjača, hipotenzija (nizak krvni tlak), letargija, mučnina (osjećaj slabosti), nemir, tahikardija (ubrzano otkucaje srca), stezanje prsnog koša, trnci, povraćanje i disanje. Ove reakcije nisu pronađene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih na Coagadexu.
Potpuni popis ograničenja i nuspojava prijavljenih s Coagadexom potražite u uputi o lijeku.
Zašto je odobren Coagadex - humani faktor zgrušavanja X?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Coagadexa veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP je, s obzirom na nedostatak specifičnih terapija za nedostatak faktora X, smatrao da je Coagadex bio učinkovit u liječenju i prevenciji epizoda krvarenja u bolesnika starijih od 12 godina s ovim stanjem. Preliminarni podaci za djecu mlađu od 12 godina u skladu su s onima dobivenim u adolescentskih bolesnika do 17 godina starosti. Sigurnosni profil Coagadexa ocijenjen je zadovoljavajućim na temelju dostupnih podataka, s blagim do umjerenim nuspojavama kojima se može upravljati. Međutim, zbog iznimne rijetkosti bolesti, baza podataka o sigurnosti je ograničena i ne postoje planovi za bilježenje rijetkih događaja tijekom kliničkih ispitivanja.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Coagadexa - faktora X ljudske koagulacije?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Coagadex koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Coagadex, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Ostale informacije o Coagadexu - faktoru X ljudske koagulacije
Za puni EPAR za Coagadex, posjetite internetsku stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Coagadexom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti povezane s koagadeksom dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti.
