Za što se koristi Ristempa - pegfilgrastim?
Ristempa je lijek koji se koristi kod pacijenata oboljelih od raka kako bi ublažio neke nuspojave terapije. Kemoterapija (terapija protiv raka), koja je citotoksična (tj. Uništava stanice), također ubija bijele krvne stanice; to može izazvati neutropeniju (niska razina neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija) i razvoj infekcija. Ristempa se koristi za smanjenje dugotrajne neutropenije i učestalost febrilne neutropenije (tj. Neutropenija u kombinaciji s vrućicom). Ristempa se ne može koristiti u bolesnika s kroničnom mijelogenom leukemijom (vrsta raka koja pogađa bijele krvne stanice). Isto tako, lijek se ne može primijeniti na bolesnike s mijelodisplastičnim sindromima (bolest koja uzrokuje prekomjerno povećanje bijelih krvnih stanica i može degenerirati u leukemiju). Ristempa sadrži aktivni sastojak pegfilgrastim. Ovaj lijek je isti kao i Neulasta, već odobren u Europskoj uniji (EU). Proizvođač Neulaste je prihvatio da se njegovi znanstveni podaci mogu koristiti za Ristempu ("informirani pristanak").
Kako se koristi Ristempa - pegfilgrastim?
Ristempa se može dobiti samo na recept, a terapiju treba započeti i slijediti liječnici s iskustvom u liječenju tumora ili poremećaja krvi.
Ristempa je dostupna kao injekcijska otopina u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 6 mg pegfilgrastima. Daje se kao pojedinačna potkožna injekcija od 6 mg oko 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije. Injekciju može primijeniti sam pacijent, pod uvjetom da je pravilno upućen.
Kako djeluje Ristempa - pegfilgrastim?
Aktivni sastojak u Ristempi, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskom proteinu poznatom kao faktor stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF), u "pegiliranom" obliku (tj. Agregiranom na sredstvo polietilen glikol). Filgrastim djeluje tako da stimulira koštanu srž da proizvodi više bijelih krvnih stanica, povećavajući broj bijelih krvnih stanica u krvi i liječeći neutropeniju. U Europskoj uniji (EU) filgrastim je već nekoliko godina dostupan u drugim lijekovima. U pegfilgrastimu je filgrastim prisutan u pegiliranom obliku. To usporava eliminaciju lijeka od strane tijela i time smanjuje učestalost primjene.
Kakve koristi ima Ristempa - pegfilgrastim tijekom studija?
Ristempa je ispitivana u dvije glavne studije koje su uključivale 467 pacijenata oboljelih od raka dojke liječenih citotoksičnom kemoterapijom. U obje studije, učinkovitost jedne injekcije Ristempe uspoređena je s više dnevnih injekcija filgrastima tijekom svakog od četiri ciklusa kemoterapije. Glavna mjera učinkovitosti bila je trajanje teške neutropenije tijekom prvog ciklusa kemoterapije. Ristempa je bio jednako učinkovit kao filgrastim u smanjivanju trajanja teške neutropenije. U obje studije, pacijenti su imali tešku neutropeniju tijekom približno 1, 7 dana tijekom prvog ciklusa kemoterapije, u usporedbi s intervalom od oko 5-7 dana u odsutnosti oba lijeka.
Koji su rizici povezani s Ristempa - pegfilgrastim?
Najčešće nuspojave Ristempe (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su bol u kostima i mišićima, glavobolja i mučnina. Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Ristempa - pegfilgrastim odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Ristempe veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Ristempe - pegfilgrastima?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Ristempa koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Ristempu, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Ristempi - pegfilgrastim
Europska komisija je 13. travnja 2015. izdala odobrenje za stavljanje u promet Ristempe, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju Ristempom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2015.
