Što je Entacapone Teva?
Entacapone Teva je lijek koji sadrži aktivnu tvar entakapon i dostupan je u obliku smeđih tableta (200 mg).
Entacapone Teva je "generički lijek", što znači da je Entacapone Teva sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Comtess.
Za što se koristi Entacapone Teva?
Entacapone Teva je indiciran za liječenje bolesnika s Parkinsonovom bolesti. Parkinsonova bolest je progresivni mentalni poremećaj koji uzrokuje tremor, sporost pokreta i ukočenost mišića. Entacapone Teva koristi se u kombinaciji s levodopom (ili u kombinaciji s levodopom i benserazidom ili u kombinaciji s levodopom i karbidopom) u bolesnika koji imaju "fluktuacije" prema kraju vremenskog intervala između davanja dvije doze. Fluktuacije se javljaju kada se iscrpi učinak lijeka i simptomi se ponove. Fluktuacije su povezane s smanjenjem učinaka levodope, kada pacijent iznenada odlazi iz "na" faza, u kojoj se može kretati, u "off" faze, u kojima ima poteškoća u kretanju. Entacapone Teva se koristi kada se te fluktuacije ne mogu liječiti standardnom kombinacijom na temelju samo levodope.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Entacapone Teva?
Entacapone Teva treba primjenjivati samo u kombinaciji s levodopom i benserazidom ili s levodopom i karbidopom. Preporučena doza je jedna tableta uzeta sa svakom dozom lijeka, najviše do 10 tableta dnevno. Lijek se može uzimati sa ili bez hrane. Kada započnete liječenje Entacapone Teva uz lijek koji već uzimate, možda ćete morati smanjiti dnevnu dozu levodope, ili promjenom učestalosti primjene ili smanjenjem količine levodope koju uzimate za svaku dozu. Entacapone Teva može se koristiti samo u tradicionalnim kombinacijama levodope. Ne smije se koristiti s pripravcima s "modificiranim otpuštanjem" (tj. Kada se levodopa polagano ispušta unutar nekoliko sati).
Kako djeluje Entacapone Teva?
U bolesnika s Parkinsonovom bolešću, moždane stanice koje proizvode dopaminski neurotransmiter počinju umirati, što rezultira smanjenjem koncentracije dopamina u mozgu. Pacijenti stoga gube sposobnost pouzdane kontrole kretanja. Aktivni sastojak Entacapone Teva, entakapon, pomaže u uspostavljanju razine dopamina u područjima mozga koja su odgovorna za kontrolu kretanja i koordinacije. Djeluje samo kada se daje u kombinaciji s levodopom, kopijom dopaminskog neurotransmitera koji se može uzimati usta. Entakapon blokira enzim uključen u apsorpciju levodope u tijelu zvanu katehol-O-metiltransferaza (COMT). Kao rezultat toga, levodopa ostaje aktivna dulje, pomažući u poboljšanju simptoma Parkinsonove bolesti, kao što su ukočenost i sporost u kretanju.
Koja su ispitivanja provedena na Entacapone Teva?
Budući da je Entacapone Teva generički lijek, ispitivanja u bolesnika ograničena su na ispitivanja koja pokazuju da je bioekvivalentan referentnom lijeku Comtess. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici Entacapone Teva?
Budući da je Entacapone Teva generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Entacapone Teva odobren?
CHMP je zaključio da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da Entacapone Teva ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan lijeku Comtess. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Comtessa, koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Entacapone Teva.
Ostale informacije o Entacapone Teva
Dana 18. veljače 2011. Europska komisija odobrila je tvrtki Teva Pharma BV odobrenje za stavljanje u promet Entacapone Teva, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti. Više informacija o liječenju Entacapone Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
