Što je Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva je lijek koji sadrži aktivnu tvar ibandronsku kiselinu. Dostupan je u obliku bijelih tableta u obliku kapsule (50 i 150 mg).
Ibandronic Acid Teva je "generički lijek". To znači da je Ibandronic Acid Teva sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijekovi za Ibandronic Acid Teva su Bondronat i Bonviva.
Za što se koristi Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva 50 mg koristi se za sprječavanje "skeletnih događaja" (prijeloma ili komplikacija kostiju koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima (širenje raka kostiju).
Ibandronic Acid Teva 150 mg koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini krhke kosti) u žena u postmenopauzi koje su izložene riziku od prijeloma kostiju. Iako su neke studije pokazale učinkovitost lijeka u smanjenju rizika od prijeloma kralježnice, njegova učinkovitost ostaje utvrđena s obzirom na rizik od prijeloma vrata butne kosti (gornji dio bedrene kosti).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Ibandronic Acid Teva?
Za prevenciju skeletnih događaja, jedna tableta od 50 mg treba uzimati jednom dnevno. Tablete se uvijek moraju uzimati nakon posta preko noći najmanje šest sati i najmanje 30 minuta prije prvog uzimanja hrane ili pića u danu.
Za liječenje osteoporoze, jednu tabletu od 150 mg treba uzimati oralno (usta). Tabletu treba uvijek uzimati nakon posta preko noći, jedan sat prije uzimanja bilo koje vrste hrane ili pića, osim vode. Pacijenti također moraju uzimati dodatke vitamina D i kalcija ako dijeta ne osigurava dovoljan unos tih tvari.
Ibandronsku kiselinu Tevu treba uzimati s punom čašom vode (ali ne i mineralne vode) u uspravnom ili sjedećem položaju, a tablete se ne smiju žvakati, isisati ili smrviti. Pacijent ne bi trebao leći u satu nakon uzimanja tableta.
Kako djeluje Ibandronic Acid Teva?
Djelatna tvar u Ibandronic Acid Teva, ibandronska kiselina, je bisfosfonat. On blokira djelovanje osteoklasta, tjelesnih stanica odgovornih za razbijanje koštanog tkiva, čime se smanjuje gubitak kostiju. Smanjeni gubitak kostiju čini kosti manje podložnima lomu, s prednostima u prevenciji prijeloma u bolesnika s rakom s metastazama u kostima i žene s osteoporozom.
Kako je ispitan Ibandronic Acid Teva?
Budući da je Ibandronic Acid Teva generički lijek, ispitivanja u bolesnika ograničena su na testove koji pokazuju da je lijek bioekvivalentan referentnim lijekovima. Lijekovi su bioekvivalentni kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici Ibandronic Acid Teva?
Budući da je Ibandronic Acid Teva generički lijek i bioekvivalentan referentnim lijekovima, smatra se da su njegove prednosti i rizici slični onima u referentnim lijekovima.
Zašto je Ibandronic Acid Teva odobren?
CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu) zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da Ibandronska kiselina Teva ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentna Bondronatu i Bonvivi. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Bondronata i Bonvive, koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Ibandronic Acid Teva.
Više informacija o Ibandronic Acid Teva
Europska komisija je 17. rujna 2010. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ibandronic Acid Teva, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Teva Pharma BV. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Cjelovitu EPAR verziju Ibandronic Acid Teva potražite na web-mjestu Agencije. Za više informacija o liječenju lijekom Ibandronic Acid Teva pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2010.
