Za što se koristi Onidra - fenilefrin / ketorolak?
Omidria je lijek koji se primjenjuje u odraslih za intervencije implantacije intraokularnih leća za održavanje midriaze (širenje zjenice) i sprečavanje mioze (kontrakcije zjenice), kao i za ublažavanje bolova u očima nakon operacije. Sadrži aktivne sastojke fenilefrin i ketorolak
Kako se primjenjuje Onidra - fenilefrin / ketorolak?
Omidria je dostupna kao koncentrat otopine za intraokularno navodnjavanje (otopina koja se koristi za ispiranje unutar oka tijekom operacije). Lijek se može dobiti samo na recept i mora ga primijeniti kirurg koji je specijaliziran za oftalmologiju (oftalmologija) i koji je stručnjak za postupke implantacije intraokularnih leća. Nova leća ugrađena je u ovu vrstu postupka. Kristalna leća je dio oka koji, fokusirajući se na mrežnicu, zrake svjetlosti koje prolaze kroz zjenicu, omogućuju jasnu viziju.
Preporučena doza je 4 ml Omidrie razrijeđena u 500 ml otopine za navodnjavanje, koja se primjenjuje tijekom operacije implantacije intraokularne leće. Oftalmolog također može propisati kapi za oči koje se obično koriste prije i nakon operacije, kako bi se spriječile infekcije oka i bol.
Kako djeluje Onidra - fenilefrin / ketorolak?
Omidria sadrži aktivne tvari fenilefrin i ketorolak. Fenilefrin je "selektivni agonist alfa-1 adrenergičkog receptora", koji ih aktivira i aktivira na alfa-1 adrenergične receptore prisutne na stanicama glatkih mišića, stimulirajući mišićnu kontrakciju. Kada se primjenjuje na oko, felinefrin izaziva kontrakciju mišića šarenice, dopuštajući zenici da se proširi. To olakšava intervenciju implantacije intraokularne leće.
Ketorolak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID). Djeluje tako što blokira neke enzime koji se nazivaju ciklooksigenaze, koji proizvode prostaglandine, tvari uključene u bolove i upalne procese. Primijenjen na oko, ketorolak smanjuje lokalnu proizvodnju prostaglandina, čime ublažava bol i upalu uzrokovanu operacijom.
Obje aktivne tvari već su nekoliko godina dostupne u Europskoj uniji (EU) kao odvojeni pripravci
Koje su koristi liječnik Onidra - fenilefrin / ketorolak tijekom istraživanja?
Omidria je ispitana u dvije glavne studije, uključujući ukupno 821 bolesnika koji su podvrgnuti implantaciji intraokularne leće, u kojoj je Omidria uspoređen s placebom (dummy treatment). U obje studije, glavni parametri učinkovitosti bili su promjena u promjeru zjenice na kraju operacije i intenzitet boli koju su pacijenti opažali odmah nakon operacije, na temelju standardne ljestvice boli u rasponu od 1 do 100.
Dvije su studije pokazale da je u bolesnika liječenih Omidria zjenica ostala dilatirana tijekom operacije (+0.1 mm), dok se kod ispitanika koji su primali placebo smanjila (-0.5 mm). Manje od 1 na 10 bolesnika liječenih Omidria imalo je promjer zenice manji od 6 mm (vrijednost koja otežava operaciju), brojka koja je, naprotiv, zabilježena u oko 4 bolesnika od 10 liječenih placebom. Što se tiče boli, bolesnici liječeni Omidrijom prijavili su prosječnu ocjenu boli od oko 4 u usporedbi s ocjenom od 9 ispitanika koji su primali placebo. Nadalje, 7% (29 od 403) bolesnika liječenih Omidrijom prijavilo je umjerenu do jaku bol u usporedbi s 14% (57 od 403) pacijenata koji su primali placebo, dok se 25% (104 od 403) žalilo da nema bolova. u razdoblju neposredno nakon zahvata u usporedbi s 17% (69 od 403) bolesnika liječenih placebom.
Koji su rizici povezani s Onidrom - fenilefrinom / ketorolakom?
Najčešće nuspojave lijeka Omidria (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su bol u očima, upala prednje komore (upala unutarnjeg prostora ispunjena vodicom, između šarenice i rožnice), hiperemija konjunktival (crvenilo membrane koja prekriva bijeli dio oka), fotofobija (povećana osjetljivost očiju na svjetlo), edem rožnice (oticanje prozirne membrane koja pokriva zjenicu i šarenicu) i upala. Ove nuspojave tipične su za postoperativne zahvate za implantate s intraokularnim lećama, uglavnom su blage do umjerene i spontano se rješavaju. Učestalost nuspojava s Omidria bila je slična onoj u bolesnika liječenih placebom. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Omidria potražite u uputi o lijeku.
Omidria se ne smije primjenjivati u bolesnika s glaukomom uskog kuta, ozbiljnim stanjem oka u kojem se tlak unutar oka ubrzano povećava zbog toga što vodena očica ne može teći. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Onidra - fenilefrin / ketorolak odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Omidrie veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. Pokazalo se da je Omidria djelotvorna u održavanju dilatacije i sprječavanju kontrakcije zenica u postupcima implantacije intraokularnih leća, što bi trebalo olakšati i učiniti operaciju sigurnijom. Djelovanje Omidrie na bol, iako skromno, smatralo se klinički značajnim. Što se tiče sigurnosti Omidrie, lijek se općenito dobro podnosio.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Onidra - fenilefrina / ketorolaka?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Omidria koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Omidria, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Onidra - fenilefrinu / ketorolaku
Dana 28. srpnja 2015. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet za Omidriju, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o terapiji lijekom Omidria pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2015.
