Što je Zonegran?
Zonegran je lijek koji sadrži aktivnu tvar zonisamid. Dostupan je u bijeloj (25 mg), bijeloj i sivoj (50 mg) i bijeloj i crvenoj (100 mg) kapsuli.
Za što se koristi Zonegran?
Zonegran je indiciran kao dodatna terapija u liječenju odraslih bolesnika s parcijalnim epileptičkim napadajima (napadaji koji potječu iz preciznog dijela mozga). Može se primijeniti kod pacijenata sa ili bez sekundarne generalizacije (sekundarna generalizacija se događa kada se hiperaktivnost proširi na cijelo područje mozga).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Zonegran?
Zonegran se mora dodati postojećoj terapiji. Preporučena početna doza je 25 mg dva puta na dan, uzeta s ili bez hrane. Nakon tjedan dana doza se može povećati do 100 mg na dan, a zatim se doza može povećavati u tjednim intervalima u koracima do 100 mg, ovisno o pacijentovom odgovoru. Kada se utvrdi najprikladnija doza, Zonegran se može dati jednom ili dva puta dnevno. Pokazalo se da su doze od 300 do 500 mg na dan učinkovite, ali manje doze mogu biti dovoljne za neke pacijente. Maksimalna dnevna doza je 500 mg.
U bolesnika s poremećajima jetre ili bubrega ili subjektima koji uzimaju određene druge lijekove može biti potrebno povećati dozu rjeđe. Zonegran treba koristiti oprezno kod starijih bolesnika i onih s problemima s bubrezima. Uporaba lijeka u bolesnika s teškim oštećenjem jetre se ne preporučuje. Prije zaustavljanja Zonegrana potrebno je postupno smanjivati dozu.
Za više informacija pogledajte sažetak opisa proizvoda, koji je također uključen u EPAR.
Kako djeluje Zonegran?
Djelatna tvar u Zonegranu, zonisamid, je antiepileptik. Epileptičke napade uzrokovane su abnormalnom električnom aktivnošću u mozgu. Zonisamid djeluje blokiranjem određenih pora na površini živčanih stanica i nazvanim natrijevim kanalima i kalcijevim kanalima. Ovi kanali prenose električne impulse iz jedne živčane stanice u drugu. Blokiranjem tih kanala, zonisamid sprječava sinkronizaciju živčanih stanica i njihovu abnormalnu električnu aktivnost koja se širi na druge dijelove mozga. Time se smanjuje mogućnost pojave epileptičkog napadaja. Zonegran također djeluje na neurotransmiter koji se zove gama-aminobutirna kiselina (GABA), kemikalija koja omogućuje živčanim stanicama međusobno komuniciranje. To može pomoći stabilizirati električnu aktivnost mozga.
Koja su istraživanja provedena na Zonegranu?
Podnositelj zahtjeva predstavio je podatke o eksperimentalnim modelima iz znanstvene literature.
Zonegran je ispitan kao dodatna terapija u važnoj studiji koja je uključivala 351 bolesnika s parcijalnim napadajima. U ovoj studiji učinci Zonegrana uspoređeni su s učincima placeba (lijek bez lijeka). Doza Zonegrana se postupno povećavala tijekom razdoblja od šest tjedana, a zatim se održavala stabilnom tijekom razdoblja od 18 tjedana. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena učestalosti parcijalnih napadaja u razdoblju između 12 tjedana prije početka terapije i 18-tjednog razdoblja liječenja s fiksnom dozom.
Koje su koristi od Zonegrana pokazale tijekom studija?
Zonegran je bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju učestalosti napada. Bolesnici liječeni sa 500 mg Zonegrana dnevno su iskusili smanjenje učestalosti kriza za 51% u usporedbi s 16% bolesnika liječenih placebom.
Koji su rizici povezani s Zonegranom?
Najčešće prijavljene nuspojave Zonegrana (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su anoreksija (ozbiljno smanjenje ili nestanak apetita), agitacija, razdražljivost, zbunjenost, depresija, ataksija (nedostatak koordinacije mišića), vrtoglavica, deficit pamćenje, pospanost, diplopija (split vision) i niže razine bikarbonata u krvi. U bolesnika koji su uzimali Zonegran primijećeni su jaki osipi kože, uključujući slučajeve Stevens-Johnsonovog sindroma (akutna, životno opasna vrsta alergijske reakcije). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod Zonegrana potražite u Uputi o lijeku.
Zonegran se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na zonisamid, na bilo koji drugi sastojak ili na sulfonamide (kao što su neki antibiotici).
Zašto je Zonegran odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da su koristi Zonegrana veće u odnosu na rizike kao dodatni tretman u liječenju odraslih bolesnika s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije, te je stoga preporučio oslobađanje odobrenje za stavljanje u promet proizvoda.
Više informacija o Zonegranu:
Dana 10. ožujka 2005. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za Zonegran, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Eisai Limited.
Za puni EPAR za Zonegran, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2008
