Što je HyQvia i za što se koristi?
HyQvia je lijek koji sadrži aktivnu tvar ljudski normalni imunoglobulin za subkutanu primjenu. Pokazuje se kod odraslih osoba sa sindromom imunodeficijencije, čija krv ne sadrži dovoljnu količinu antitijela (proteini koji pomažu tijelu u borbi protiv infekcija i drugih bolesti), također poznatih kao imunoglobulini. HyQvia se koristi kao "zamjenska terapija" u liječenju sljedećih stanja:
- bolesti primarne imunodeficijencije (PID, uočene kod osoba s nemogućnošću proizvodnje dovoljno protutijela od rođenja);
- niske razine antitijela u krvi u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom ili mijelomom (dva tipa tumora koji uključuju različite tipove bijelih krvnih stanica) i koji uzrokuju česte infekcije.
Produkt također sadrži rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu, enzim koji se koristi za olakšavanje davanja normalnog humanog potkožnog imunoglobulina i njegove apsorpcije u tijelu.
Kako se primjenjuje HyQvia - Ljudski normalan imunoglobulin?
HyQvia se može dobiti samo na recept, a liječenje se mora započeti i nadzirati pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre s iskustvom u liječenju imunodeficijencije.
HyQvia je dostupna kao dvije supkutane infuzijske otopine (kapanje). Dvije komponente se daju sekvencijalno kroz istu iglu, počevši s otopinom koja sadrži rekombinantnu humanu hijaluronidazu, nakon čega slijedi otopina koja sadrži humani imunoglobulin (100 mg / ml). Detaljne informacije o primjeni lijeka HyQvia potražite u uputi o lijeku.
Pacijenti ili skrbnici mogu primijeniti HyQvia nakon odgovarajuće obuke. Doza i učestalost infuzija ovise o pojedinom pacijentu i mogu se mijenjati na temelju odgovora.
Kako djeluje HyQvia - Ljudski normalan imunoglobulin?
Djelatna tvar u HyQvia, ljudski normalni imunoglobulin, visoko je pročišćeni protein izvađen iz krvi. Sadrži imunoglobulin G (IgG), koji je vrsta antitijela. IgG se koristi kao lijek od 1980-ih i provodi široku aktivnost protiv organizama koji uzrokuju infekcije. HyQvia pomaže u vraćanju abnormalno niskih razina IgG u krvi pacijenta, vraćajući ih na normalnu razinu.
HyQvia također sadrži rekombinantnu humanu hijaluronidazu, oblik prirodnog humanog enzima hijaluronidaze koji potiče cijepanje tvari, nazvane hijaluronska kiselina, prisutna u tkivima u malim razmacima između stanica, privremeno smanjujući viskoznost unutar tih prostora. Ako se primjenjuje subkutano prije normalnog ljudskog imunoglobulina, olakšava širenje aktivnog sastojka ispod kože i omogućuje veću apsorpciju u tijelu.
Rekombinantna humana hijaluronidaza se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": to jest, dobiva se kultiviranjem stanica u kojima je uveden gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju enzima.
Koje su prednosti HyQvia - Human normalan imunoglobulin dokazane u studijama?
Ljudski normalni imunoglobulin se koristi u liječenju ovih bolesti već dugi niz godina.
HyQvia je ispitana, u skladu s trenutnim smjernicama o tim lijekovima, u glavnom istraživanju koje je trajalo više od godinu dana, a koje je nazočilo 89 pacijenata s PID-om koji su već liječeni normalnim humanim imunoglobulinom najmanje tri mjeseca. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj ozbiljnih bakterijskih infekcija koje su pacijenti zadobili u jednoj godini liječenja. Studija je pokazala da je HyQvia uspjela smanjiti ove infekcije na 0, 03 godišnje; to je ispod prethodno definirane granice infekcije godišnje koja je potrebna za dokazivanje učinkovitosti i slična je onom opaženom s drugim odobrenim lijekovima koji sadrže humani imunoglobulin.
Koji su rizici povezani s HyQvia - normalnim humanim imunoglobulinom?
Najčešće nuspojave lijeka HyQvia (koje mogu utjecati na više od 1 na 10 osoba) su lokalne reakcije kao što su oticanje i infuzijski poremećaji.
Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka HyQvia pogledajte uputu o lijeku.
HyQvia se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične na) normalni humani imunoglobulin ili hijaluronidazu ili na bilo koji drugi sastojak, ili kod pacijenata koji su alergični na druge vrste imunoglobulina, osobito ako imaju nedostatak (vrlo nisku razinu) imunoglobulina A ( IgA) i antitijela protiv IgA. HyQvia se ne smije davati u krvne žile.
Zašto je odobren HyQvia - Human Normal Immunoglobulin?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije je primijetio da HyQvia izaziva smanjenje broja ozbiljnih bakterijskih infekcija sličnih onima opaženim s drugim lijekovima koji sadrže imunoglobulin te da uporaba rekombinantne hijaluronidaze omogućuje primjenu subkutanih infuzija. u znatno većim intervalima, iako s blagim povećanjem učestalosti lokalnih reakcija. Mogućnost da pacijenti ili skrbnici daju lijek kod kuće također može povećati praktičnost proizvoda. Unatoč zabrinutosti da antitijela koja se razvijaju u odnosu na rekombinantnu hijaluronidazu mogu izazvati nuspojave zbog oštećenja prirodne verzije enzima, rezultati studija su ohrabrujući i ograničenja upotrebe, uključujući činjenicu da HyQvia ne smije djeca ili trudnice ili plodne žene trebale bi dodatno smanjiti rizik. Odbor je stoga odlučio da su koristi HyQvie veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba HyQvia - humanog normalnog imunoglobulina?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se HyQvia koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za HyQvia, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje HyQvia će pružiti informativne materijale svim zdravstvenim radnicima koji mogu koristiti ili prepisati lijek, uključujući i neke podatke koji se dostavljaju pacijentima.
Kako bi prikupila više informacija o sigurnosti HyQvia u trudnica, tvrtka namjerava stvoriti evidenciju o praćenju ishoda bilo koje trudnoće koja se nehotice može pojaviti kod žena koje se liječe HyQviom.
Ostale informacije o HyQvia - humanom normalnom imunoglobulinu
Europska komisija je 16. svibnja 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka HyQvia koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Cjeloviti EPAR za HyQvia potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju lijekom HyQvia pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: svibanj 2013.
