NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Fluenz Tetra - Influenca cjepiva i za što se koristi?
Fluenz Tetra je cjepivo koje se koristi za zaštitu djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina od gripe. Gripu uglavnom uzrokuju dva tipa virusa influence tipa A i B. Svaki od ovih tipova cirkulira u obliku različitih sojeva ili podtipova, koji se mijenjaju tijekom vremena. Fluenz Tetra sadrži žive atenuirane (oslabljene) sojeve virusa influence A i B (tip A-H1N1, tip AH3N2, tip B linije Viktorija i tip B linija Yamagata), na temelju službenih preporuka za godišnju sezonu gripe.
Kako se koristi Fluenz Tetra - cjepiva?
Fluenz Tetra je dostupan kao sprej za nos. Preporučena doza je nazalni sprej (0, 1 ml) po nosnici. Djeci koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske gripe, treba dati drugu dozu četiri tjedna nakon prve primjene. Cjepivo se može dobiti samo na recept i mora se temeljiti na službenim preporukama.
Kako djeluje Fluenz Tetra - cjepiva?
Fluenz Tetra je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "uče" imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da se brani od bolesti. Fluenz Tetra sadrži sojeve virusa influence koji su prethodno bili prigušeni kako ne bi uzrokovali bolest. Kada je osoba cijepljena, imunološki sustav prepoznaje virus kao "strani" i proizvodi obranu koja ga neutralizira. Imunološki sustav će tada moći brže reagirati ako je ponovno izložen virusu. To će pomoći u zaštiti tijela od bolesti uzrokovane virusom. Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) daje preporuke o tome koji bi se sojevi gripe trebali uključiti u cjepiva za sljedeću sezonu gripe na sjevernoj hemisferi. Dva soja A i B prisutna u Fluenz Tetra ažurirat će se svake godine s oslabljenim virusnim sojevima, u skladu s preporukama SZO i Europske unije. Povijesno gledano, cjepiva protiv sezonske gripe sadržavala su tri soja influence: virus gripe A-H1N1, virus influence tipa A-H3N2 i virus B tipa B. Uključivanje oba tipa virusa gripe tipa B u Fluenz Tetra može pružiti bolju zaštitu od gripe B. Virusi koji se koriste u Fluenz Tetra uzgajaju se u kokošjim jajima.
Koje su koristi od Fluenz Tetra-Vaccine Influenza tijekom istraživanja?
Tvrtka je pružila tri istraživanja koja su uspoređivala Fluenz Tetra s Fluenzom, ovlaštenim cjepivom protiv gripe koji sadrži tri od četiri soja virusa influence prisutnih u Fluenz Tetra i čija je učinkovitost sada dobro utvrđena. Od tih studija, glavno istraživanje provedeno je na više od 2.000 djece i adolescenata u dobi između 2 i 17 godina, koji su cijepljeni s Fluenz Tetra ili s jednom ili drugom Fluenz cjepivom koja sadrži jednu od dva soja influence B također su prisutna u Fluenz Tetra. Studija je procijenila sposobnost cjepiva da stimuliraju imunološki odgovor protiv gripe mjerenjem proizvodnje antitijela. Studija je pokazala da su pacijenti cijepljeni s Fluenz Tetrom imali imunološki odgovor na svaki od četiri virusna soja sadržanih u cjepivu, usporedivi s imunološkim odgovorima stimuliranim cjepivom Fluenz.
Koji su rizici povezani s Fluenz Tetra - cjepivom?
Najčešće nuspojave lijeka Fluenz Tetra (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolja, blokirani ili curenje iz nosa i slabost. Za cjelokupan popis svih nuspojava prijavljenih s Fluenz Tetra, pogledajte uputu o lijeku. Fluenz Tetra se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata koji su preosjetljivi (alergični) na aktivne sastojke ili bilo koji drugi sastojak, na gentamicin (vrsta antibiotika) ili na jaja ili bjelančevine jaja. Nadalje, ne smije se davati osobama čiji je imunološki sustav oslabljen zbog poremećaja u krvi, simptomatske HIV infekcije i raka, kao ni djece i adolescenata liječenih salicilatima (lijekovi protiv bolova kao što je aspirin).
Zašto je Fluenz Tetra - cjepiva protiv gripe odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Fluenz Tetre veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri uporaba u EU-u. CHMP je smatrao da je imunološki odgovor koji stimulira Fluenz Tetra sličan imunom odgovoru koji stimulira Fluenz. Nadalje, činjenica da se cjepivo primjenjuje kao sprej za nos, a ne kao injekcija i činjenica da sadrži oba virusa influence B predstavlja dvije važne prednosti za CHMP za djecu. Sigurnosni profil Fluenz Tetre sličan je profilu Fluenza i smatra se prihvatljivim.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Fluenz Tetra - cjepiva?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Fluenz Tetra koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i informativni list za Fluenz Tetra, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Fluenz Tetra - Influenca cjepiva
Europska komisija je 4. prosinca 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet Fluenz Tetra, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju Fluenz Tetra pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2013
