Za što se koristi Praxbind - Idarucizumab i za što se koristi?
Praxbind je lijek koji se koristi za neutralizaciju učinaka dabigatrana (aktivne tvari u Pradaxi), lijeka za liječenje i prevenciju krvnih ugrušaka. Praxbind se koristi za brzo zaustavljanje antikoagulantnog učinka dabigatrana, prije hitne operacije ili u slučaju potencijalno fatalnog krvarenja.
Praxbind sadrži aktivni sastojak idarucizumab.
Kako se koristi Praxbind - Idarucizumab?
Praxbind je dostupan kao otopina za injekciju ili infuziju (kapanje) u venu. Preporučena doza Praxbinda je 5 g intravenozno uz pomoć dvije injekcije ili infuzije, jedna za drugom. Ako je potrebno, druga doza od 5 g može se dati putem dvije injekcije ili infuzije.
Lijek se može dobiti samo na recept i ograničen je isključivo na bolničku uporabu
Kako djeluje Praxbind - Idarucizumab?
Aktivna tvar u Praxbindu, idarucizumab, je fragment monoklonskog antitijela. Monoklonsko antitijelo je tip proteina koji je dizajniran da prepozna i veže specifičnu strukturu (nazvanu antigen). Praxbind djeluje tako da se čvrsto veže na dabigatran i tvori kompleks u krvi. To brzo prekida antikoagulantni učinak dabigatrana.
Koja je korist Praxbind - Idarucizumab pokazala tijekom studija?
Praxbind je ispitivan u tri glavna ispitivanja koja su uključivala 141 zdravih odraslih bolesnika koji su prethodno uzimali dabigatran. U ispitivanjima su volonteri primali Praxbind ili placebo (dummy treatment) nakon tretmana s Pradaxom tijekom 3, 5 dana. Rezultati su pokazali da je Praxbind u potpunosti neutralizirao antikoagulantni učinak Pradaxe u roku od 5 minuta od primjene. Kao dio tekućeg ispitivanja, privremena analiza pokazala je slične rezultate na 123 bolesnika koji su imali nekontrolirano krvarenje ili koji su trebali hitnu operaciju i koji su bili na terapiji s Pradaxom. Većina pacijenata u studiji uzimala je Pradaxu kako bi spriječila rizik od moždanog udara zbog "abnormalnog otkucaja srca" (atrijalna fibrilacija).
Koji su rizici povezani s Praxbind - Idarucizumab?
U vrijeme odobrenja, Praxbind nije bio povezan s nekim posebnim nuspojavama.
Za informacije o ograničenjima Praxbinda pogledajte upute o lijeku.
Zašto je Praxbind - Idarucizumab odobren?
Glavna istraživanja su pokazala da je Praxbind učinkovit u neutraliziranju učinaka Pradaxe i da je njegovo djelovanje brzo, potpuno i konstantno. Veličina prednosti Praxbinda ovisi o općem zdravstvenom stanju bolesnika, težini i mjestu krvarenja. Nisu pronađeni neželjeni učinci. Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Praxbinda veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Praxbind - Idarucizumab?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Praxbind koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Praxbind, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Praxbind - Idarucizumab
Za više informacija o liječenju Praxbindom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
