Što je Osseor?
Osseor je lijek koji sadrži aktivnu tvar stroncijev ranelat, dostupan u 2 grama vrećica koje sadrže granule za oralnu suspenziju.
Za što se koristi Osseor?
Osseor je indiciran za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini krhke kosti) kod žena koje su prošle menopauzu kako bi se smanjio rizik od prijeloma kralježnice i kuka.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Osseor?
Preporučena doza Osseora je jedna vrećica jednom dnevno. Sadržaj vrećice treba miješati u čaši vode kako bi se dobila suspenzija za piće odmah nakon pripreme. Osseor treba uzimati najmanje dva sata nakon uzimanja hrane, mlijeka, mliječnih proizvoda ili dodataka kalcija, po mogućnosti u vrijeme spavanja. Osseor je namijenjen za dugotrajnu uporabu. Bolesnici koji se liječe Osseorom trebaju dobiti dodatak kalcija ili vitamina D ako je njihov unos prehrane nedovoljan.
Kako djeluje Osseor?
Osteoporoza nastaje kada se staro koštano tkivo, koje se prirodno degenerira, ne zamijeni s dovoljno novim tkivom. Postupno, kosti postaju tanke i lomljive, a šanse fraktura se sukladno tome povećavaju. Osteoporoza je češća u žena u postmenopauzi kada pada razina ženskog hormona estrogena, hormona koji pomaže očuvanju zdrave kosti.
Aktivni sastojak u Osseoru, stroncij ranelat, djeluje na strukturu kosti. Jednom kada je crijevo dostignuto, stroncij ranelat oslobađa stroncij, tvar koja se apsorbira u kostima. Mehanizam djelovanja stroncija nije u potpunosti poznat, što se tiče osteoporoze, ali smanjuje razaranje kosti i stimulira formiranje koštanog tkiva.
Koja su istraživanja provedena na Osseoru?
Osseor je ispitan u dvije velike studije u kojima je sudjelovalo gotovo 7.000 starijih žena. Nešto manje od četvrtine pacijenata bilo je starije od 80 godina. Prvo istraživanje obuhvatilo je 1.649 žena s osteoporozom s prijašnjim prijelomima kralješaka, dok je druga studija provedena na više od 5.000 žena s osteoporozom u području kuka i bedrene kosti. U obje studije djelotvornost Osseora uspoređena je s placebom (dummy treatment), a glavna mjera učinkovitosti bila je smanjenje rizika od novog prijeloma kostiju kod Osseora. U prvoj studiji, ovaj je parametar bio broj pacijenata koji su tijekom tri godine razvili novi prijelom kralježnice i, u drugoj studiji, taj je parametar bio broj pacijenata koji su podvrgnuti novom perifernom prijelomu (ne vertebralni). ) zbog osteoporoze.
Koje su koristi lijek Osseor pokazao tijekom studija?
U prvoj studiji, Osseor je bio učinkovit u smanjenju rizika od novih fraktura kralježnice za 41% tijekom tri godine: 21% od 719 žena liječenih Osseorom razvilo je novi prijelom kralježnice u usporedbi s 33% od 723 bolesnika liječenih placebo.
Sveukupno gledano, rezultati samo druge studije nisu bili dovoljni da pokažu Osseorove prednosti u sprječavanju perifernih fraktura. Međutim, ako se uzmu u obzir samo žene u dobi od 74 godine ili starije s izraženom krhkosti bedrene kosti, rezultati upućuju na smanjenje rizika od prijeloma kuka pri uzimanju Osseora.
Gledajući rezultate obje studije zajedno, manje žena u skupini Osseor razvilo je periferne prijelome u dijelovima tijela osim kralježnice (uključujući i kukove) u usporedbi s placebo skupinom (331 od 3 295 u skupini koja je primala Osseor u usporedbi s 389 od 3 256 u skupini koja je primala placebo), što je pokazalo smanjenje rizika od prijeloma.
Koji su rizici povezani s lijekom Osseor?
Najčešće nuspojave prijavljene s Osseor-om (uočene u više bolesnika između 1 i 10 od 100) su glavobolja, poremećaj svijesti (nesvjestica), gubitak pamćenja, mučnina, proljev, labava stolica, dermatitis (upala kože) ), ekcem (ljuskavi osip), venska tromboembolija (krvni ugrušci u venama) i povišene razine kreatin kinaze (enzima prisutnog u mišićnom tkivu) u krvi. Za popis svih nuspojava koje su primijećene kod primjene lijeka Osseor, pogledajte Uputu o lijeku.
Osseor se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na stroncij ranelat ili bilo koju drugu komponentu.
Zašto je Osseor odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Osseor veće od rizika za liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi kako bi se smanjio rizik od prijeloma kralježnice i kuka. Odbor je stoga preporučio da se Osseoru odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Osseor:
Europska komisija je 21. rujna 2004. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Osseor, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Les Laboratoires Servier. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 21. rujna 2009. godine.
Puni EPAR za Osseor možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009.
