Što je Karvea?
Karvea je lijek koji sadrži aktivnu tvar irbesartan, dostupan u obliku bijelih, ovalnih tableta (75, 150 i 300 mg).
Za što se koristi Karvea?
Karvea se koristi u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom). Izraz "esencijalni" označava da hipertenzija nema očiti uzrok. Karvea se također koristi za liječenje bolesti bubrega u bolesnika s hipertenzijom i dijabetesom tipa 2 (dijabetes koji nije ovisan o inzulinu). Uporaba Karvee se ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina, jer nema informacija o sigurnosti i djelotvornosti za ovu dobnu skupinu.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Karvea?
Karveu treba uzimati u usta, s hranom ili bez nje. Uobičajena preporučena doza je 150 mg jednom dnevno. Ako se krvni tlak ne kontrolira na odgovarajući način, doza se može povećati na 300 mg dnevno ili se mogu dodati drugi lijekovi za hipertenziju, poput hidroklorotiazida. Početna doza od 75 mg može se primijeniti kod bolesnika koji se podvrgavaju hemodijalizi (tehnika pročišćavanja krvi) ili u bolesnika starijih od 75 godina.
Kod hipertenzivnih bolesnika s dijabetesom tipa 2, Karvea je povezana s drugim lijekovima za hipertenziju. Liječenje započinje dozom od 150 mg jednom dnevno, koja se obično povećava do 300 mg jednom dnevno.
Kako djeluje Karvea?
Djelatna tvar u Karvei, irbesartan, je "antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu zvanog angiotenzin II. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora kojima se angiotenzin II obično veže, irbesartan blokira učinak hormona, dopuštajući da se krvne žile prošire. To uzrokuje pad krvnog tlaka i smanjuje rizike povezane s visokim krvnim tlakom, kao što je moždani udar.
Koja su istraživanja provedena na Karvei?
Karvea je u početku ispitivan u 11 pokusa kako bi se procijenila njegova učinkovitost u krvnom tlaku. Karvea je uspoređen s placebom (lijekom bez lijeka) u skupini od 712 bolesnika i s drugim lijekovima za hipertenziju (atenolol, enalapril ili amlodipin) u 823 bolesnika. Primjena lijeka također je analizirana u kombinaciji s hidroklorotiazidom kod 1.736 bolesnika. Glavni pokazatelj učinkovitosti temelji se na smanjenju dijastoličkog krvnog tlaka (krvni tlak izmjeren u intervalu između dva otkucaja srca).
Za liječenje bolesti bubrega Karvea je proučavana u dvije velike studije koje su uključivale ukupno 2 326 bolesnika s dijabetesom tipa 2. Karvea je korištena najmanje dvije godine. Jedna studija proučavala je markere oštećenja bubrega, mjereći eventualno otpuštanje proteina albumina u mokraći putem bubrega. Druga studija imala je za cilj provjeriti je li Karvea pridonijela produljenju vremenskog razdoblja potrebnog za udvostručavanje razine kreatinina u krvi bolesnika (kreatinin je marker bubrežne bolesti), sve do početka potrebe za dijalizom ili transplantacijom. bubrega ili do smrti pacijenta. U ovoj studiji, Karvea je uspoređen s placebom i amlodipinom.
Koje su koristi lijek Karvea pokazao tijekom studija?
U ispitivanjima krvnog tlaka, Karvea je bila učinkovitija od placeba u smanjivanju dijastoličkog krvnog tlaka i pokazivala je slične učinke na druge lijekove za hipertenziju. Korištena u kombinaciji s hidroklorotiazidom, dva su lijeka pokazala dodatni učinak.
U prvoj studiji bolesti bubrega, Karvea je bila učinkovitija od placeba u smanjivanju rizika od oštećenja bubrega izmjerenog na temelju izlučivanja proteina. U drugoj studiji bolesti bubrega, Karvea je smanjila relativni rizik od udvostručenja razine kreatinina u krvi, pri čemu je morala primijeniti transplantaciju bubrega ili rizik od smrti tijekom istraživanja za 20% u usporedbi s placebom. Došlo je do relativnog smanjenja rizika za 23% u usporedbi s amlodipinom. Glavna prednost je bio učinak na razinu kreatinina u krvi.
Koji su rizici povezani s lijekom Karvea?
Najčešće nuspojave Karvee (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su vrtoglavica, mučnina ili povraćanje, umor (umor) i povišene razine kreatin kinaze u krvi (enzim u mišićima). Osim toga, više od jednog na 100 bolesnika s dijabetesom tipa 2 i bolesti bubrega izvijestilo je o sljedećim nuspojavama: hiperkalijemija (visoka razina kalija u krvi), ortostatska vrtoglavica (stojeće), bol mišićno-skeletnog (zglobnog) i ortostatska hipotenzija (nizak krvni tlak dok stoji). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Karveom potražite u Uputi o lijeku.
Karvea se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na irbesartan ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati kod žena koje su trudne više od tri mjeseca. Ne preporučuje se za uporabu tijekom prva tri mjeseca trudnoće.
Zašto je Karvea odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Karvea veće za njezino liječenje esencijalne hipertenzije i za liječenje bolesti bubrega u bolesnika s hipertenzijom i dijabetesom melitusom tipa 2. preporuča davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Karvea.
Više informacija o tvrtki Karvea:
Europska komisija je 27. kolovoza 1997. odobrila tvrtci Karvea odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji za Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 27. kolovoza 2002. i 27. kolovoza 2007. godine.
Za punu EPAR verziju Karvea, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009
