Za što se koriste Oncaspar i Pegaspargasi?
Oncaspar se koristi u odraslih i djece za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL), tumora koji potječe od određene vrste bijelih krvnih stanica (limfoblasta), u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka. Sadrži aktivni sastojak pegaspargase.
Kako se koristi Oncaspar - Pegaspargasi?
Oncaspar se normalno daje svakih 14 dana intramuskularnom injekcijom ili infuzijom (kapanje u venu), u varijabli doze ovisno o dobi i površini tijela.
Propisivanje i davanje lijeka mogu provoditi samo zdravstveni radnici s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Zdravstveni djelatnik bi trebao primijeniti lijek u bolnici s raspoloživim objektima za reanimaciju.
Više informacija potražite u uputi o lijeku. Oncaspar se može dobiti samo na recept i dostupan je kao otopina za injekciju ili infuziju u boci.
Kako djeluje Oncaspar - Pegaspargasi?
Aktivni sastojak (pegaspargase) sadrži enzim asparaginase, koji djeluje razgradnjom aminokiseline asparagine i smanjenjem njezinih razina u krvi. Stanicama raka potrebna je ta aminokiselina da rastu i razmnožavaju se, tako da njeno smanjenje u krvi uzrokuje staničnu smrt. Za razliku od stanica raka, normalne stanice mogu same proizvesti asparagin i manje su pod utjecajem djelovanja lijeka.
Enzim asparaginase koji se nalazi u ovom lijeku kombiniran je s kemikalijom koja usporava eliminaciju iz tijela i može smanjiti rizik od alergijskih reakcija.
Koje su prednosti Oncaspar - Pegaspargase prikazane u ispitivanjima?
U studiji koja je obuhvatila 118 djece s nedavnom dijagnozom ALL, 75% ispitanika liječenih Oncasparom (u kombinaciji s drugim lijekovima) postiglo je remisiju i nije imalo recidiv tumora ili novi rak nakon 7 godina. Ova brojka je u usporedbi s 66% dobivenih kod subjekata liječenih drugom asparaginazom.
U drugom istraživanju koje je provedeno na 76 djece koja su nakon prethodnog liječenja imala recidiv tumora, oko 40% bolesnika liječenih Oncasparom (od kojih su neki bili alergični na druge terapije temeljene na asparaginazi) postigli su remisiju u usporedbi s 47 bolesnika. % bolesnika liječenih usporednikom na bazi asparaginaze.
Koji su rizici povezani s Oncaspar - Pegaspargasi?
Najčešće nuspojave lijeka Oncaspar (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) su alergijske reakcije (čak i ozbiljne), osip, koprivnjača, hiperglikemija, pankreatitis (upala gušterače), proljev i bolovi u trbuhu. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Oncaspar potražite u uputi o lijeku.
Oncaspar se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim bolestima jetre, u bolesnika s anamnezom pankreatitisa ili u onih koji su imali ozbiljno krvarenje ili krvne ugruške nakon liječenja asparaginazom. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Oncaspar - Pegaspargasi odobren?
Istraživanja su pokazala da je Oncaspar učinkovit u bolesnika s ALL, uključujući i pacijente alergične na druge lijekove koji sadrže asparaginazu. Oncaspar također ima prednost što zahtijeva manji broj injekcija, s obzirom da lijek ostaje duže u tijelu od drugih asparaginaza. Međutim, podaci o odraslim bolesnicima su ograničeni, a od farmaceutske tvrtke koja prodaje lijek traži se da dostavi dodatne podatke o koristima u ovoj populaciji bolesnika.
S obzirom na rizike, nuspojave lijeka Oncaspar slične su onima koje uzrokuju drugi lijekovi asparaginaze i kojima se može upravljati.
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) stoga je odlučio da su koristi Oncaspara veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Oncaspar - Pegaspargasi?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Oncaspar koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Oncaspar, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Osim toga, farmaceutska tvrtka koja prodaje Oncaspar će dovršiti dvije dodatne kliničke studije o sigurnosti i djelotvornosti Oncaspara, koje će omogućiti jasnije razumijevanje koristi i rizika lijeka u odraslih i bolesnika s nedavnom dijagnozom.
Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Oncaspar - Pegaspargasi
Za više informacija o liječenju oncasparom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
