Što je Eucreas?
Eucreas je lijek koji sadrži aktivne tvari vildagliptin i metformin hidroklorid. Dostupan je u obliku ovalnih tableta (tamno žuta: 50 mg / 850 mg; svijetlo žuta: 50 mg / 1 000 mg).
Za što se koristi Eucreas?
Eucreas se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2 (dijabetes koji nije ovisan o inzulinu). Koristi se u bolesnika čija se bolest nedovoljno kontrolira uz maksimalno podnošljivu dozu metformina koja se uzima sama ili koji već uzimaju kombinaciju vildagliptina i metformina u obliku zasebnih tableta.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Eucreas?
Preporučena doza Eucreasa je jedna tableta dva puta dnevno, jedna tableta ujutro i jedna večer. Izbor početne doze ovisi o dozi metformina koju pacijent trenutno uzima, ali preporučena doza je 50 mg vildagliptina i 1000 mg metformina dva puta dnevno. Bolesnici koji već uzimaju vildagliptin i metformin trebali bi se prebaciti na Eucreas tablete koje sadrže iste doze svakog aktivnog sastojka. Doze veće od 100 mg vildagliptina ne preporučuju se. Uzimanje Eucreasa tijekom ili neposredno nakon obroka može smanjiti probleme s želucem uzrokovane metforminom.
Eucreas ne smije koristiti bolesnik s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom ili poremećajima jetre. Kod starijih bolesnika koji uzimaju Eucreas, redovito treba pratiti funkciju bubrega. Eucreas se ne preporučuje pacijentima starijim od 75 godina.
Kako djeluje Eucreas?
Dijabetes tipa 2 je bolest zbog činjenice da gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Eucreas sadrži dva aktivna sastojka koja svaki od njih obavlja različitu radnju. Vildagliptin, inhibitor dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4), djeluje inhibiranjem degradacije "inkretinskih" hormona u tijelu. Inkretini, koji se ispuštaju u krv nakon obroka, stimuliraju gušteraču da proizvodi inzulin. Povećavajući razinu inkretina u krvi, vildagliptin stimulira gušteraču da proizvodi više inzulina kada je glikemijska stopa visoka, dok je neučinkovita kada je koncentracija glukoze u krvi niska. Vildagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećavajući razinu inzulina i smanjujući razinu glukagonskog hormona. Metformin u osnovi inhibira proizvodnju glukoze i smanjuje
njegova apsorpcija u crijevima. Rezultat kombiniranog djelovanja dvaju aktivnih sastojaka je smanjenje glukoze prisutne u krvi, koja pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Koja su istraživanja provedena na Eucreasu?
U rujnu 2007. samo je eueropea iz Unije (EU) odobrila Vildagliptin pod nazivom Galvus, dok je metformin dostupan u EU od 1959. godine. bolest nije dovoljno kontrolirana samo metforminom. Studije o Galvusu integrirane su s onima na metforminu kao potpora uporabi Eucreasa za istu indikaciju. U ovim studijama izmjerena je razina tvari koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi, što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi.
Podnositelj zahtjeva također je predstavio rezultate dviju studija koje pokazuju da se aktivni sastojci u dvije doze Eucreasa apsorbiraju u tijelu na isti način kao i kada se uzimaju kao odvojene tablete.
Koje su koristi lijek Eucreas pokazao tijekom studija?
Vildagliptin je bio učinkovitiji od placeba (fitopičko liječenje) u smanjenju razine HbA1c kada je dodan metforminu. Bolesnici koji su dodali vildagliptin prijavili su smanjenje razine HbA1c od 0, 88% nakon 24 tjedna, s početnom razinom od 8, 38%. Umjesto toga, pacijenti koji su dodali placebo zabilježili su manje promjene u razinama HbA1c, s povećanjem od 0, 23%, počevši od početne razine od 8, 30%.
Koji su rizici povezani s lijekom Eucreas?
Najčešće nuspojave zabilježene kod Eucreasa (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak apetita. Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Eucreas pogledajte Upute o lijeku.
Eucreas ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na vildagliptin, metformin ili bilo koji drugi sastojak (komponente). Ne smije se primjenjivati u bolesnika s dijabetičnom ketoacidozom (visoka razina ketona i kiselina u krvi), dijabetičkim predkomima, problemima s bubrezima ili jetrom, stanja koja mogu utjecati na bubrege ili bolesti koja uzrokuje smanjenu opskrbu kisikom. tkiva kao što su otkazivanje srca ili pluća ili nedavni srčani udar. Također, ne smije se primjenjivati u bolesnika s alkoholiziranošću (prekomjernom konzumacijom alkohola) ili alkoholizmom u dojenju. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Eucreas odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da vildagliptin uzet s metforminom smanjuje razinu glukoze u krvi i da kombinacija dviju aktivnih tvari u tableti može pomoći pacijentima da se drže liječenja.
Odbor je stoga odlučio da Eucreasove prednosti nadmašuju rizike u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, koji nisu u stanju postići dovoljnu kontrolu glikemije u najvećoj dopuštenoj dozi oralnih metformina ili koji su već liječeni. s kombinacijom vildagliptina i metformina u odvojenim kapsulama. Odbor je preporučio da se za lijek Eucreas odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Eucreasu
14. studenoga 2007. godine Europska komisija odobrila je Novartis Europharm Limited važeću EU dozvolu za stavljanje u promet.
Puni EPAR za Eucreas možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2007.
