Što je Revolade?
Revolade je lijek koji sadrži eltrombopag kao aktivni sastojak i dostupan je u obliku okruglih tableta (25 mg bijele, 50 mg smeđe).
Za što se koristi Revolade?
Revolade se primjenjuje kod odraslih osoba s kroničnom imunološkom trombocitopeničnom purpurom (PTI), bolesti u kojoj imunološki sustav pacijenta uništava trombocite (komponente krvi koje mu omogućuju zgrušavanje). Bolesnici s ITP-om imaju nizak broj trombocita i izloženi su riziku krvarenja.
Revolade se primjenjuje u bolesnika koji su izvadili slezenu i ne reagiraju na lijekove kao što su kortikosteroidi i imunoglobulini. Također se može uzeti u obzir za pacijente koji su već liječeni od ITP, ali nisu prikladni za uklanjanje slezene. Slezena je organ uključen u uništavanje trombocita.
Budući da je broj bolesnika s ITP-om nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Revolade je 3. kolovoza 2007. označen kao 'lijek za rijetke bolesti' (lijek za rijetke bolesti).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Revolade?
Liječenje Revoladeom mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvi.
Preporučena početna doza je 50 mg jednom dnevno; za pacijente koji potječu s Dalekog istoka (Japan, Kina, Tajvan, Koreja) umjesto 25 mg jednom dnevno. Nakon početka liječenja, dozu treba individualno prilagoditi s ciljem održavanja dovoljne razine trombocita da spriječe krvarenje (tj. Na vrijednostima iznad 50.000 trombocita / mikroliter). Nemojte prekoračiti dnevnu dozu od 75 mg. Prije i nakon uzimanja Revoladea, tijekom 4 sata, pacijent ne može uzimati antacide, mliječne proizvode ili mineralne dodatke. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Kako djeluje Revolade?
Aktivni sastojak Revoladea, eltrombopaga, stimulira proizvodnju trombocita. U tijelu određeni hormon, trombopoetin, stimulira proizvodnju trombocita vezanjem za određene receptore u koštanoj srži. Eltrombopag se veže na iste receptore i stimulira ih poput trombopoetina, povećavajući proizvodnju trombocita.
Kako je Revolade ispitan?
Učinci Revoladea prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Revolade je uspoređen s placebom (dummy treatment) u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 311 odraslih osoba s kroničnim ITP-om. Pacijenti su se već liječili, no liječenje nije bilo učinkovito ili se bolest ponovno pojavila. Na početku ispitivanja svi bolesnici su pokazali broj trombocita ispod 30 000 / mikrolitra. U prvom istraživanju, glavni parametar učinkovitosti bio je broj bolesnika čiji se broj trombocita povećao na najmanje 50.000 / mikrolitru nakon šest tjedana. U drugoj studiji, broj bolesnika s brojem trombocita između 50 000 i 400 000 / mikroliter razmatran je tijekom šest mjeseci liječenja.
Koje su koristi lijek Revolade pokazao tijekom studija?
Revolade je bio učinkovitiji od placeba u liječenju bolesnika s kroničnim ITP-om. U prvom istraživanju, 59% pacijenata koji su uzimali Revolade (43 od 73) postiglo je broj trombocita od najmanje 50 000 / mikrolitra nakon šest tjedana u usporedbi s 16% bolesnika liječenih placebom (6 od 37). U drugoj studiji, pacijenti koji su uzimali Revolade imali su oko osam puta veću vjerojatnost od onih koji su uzimali placebo da bi postigli broj trombocita između 50 000 i 400 000 / mikrolitra tijekom šest mjeseci liječenja.
Koji su rizici povezani s Revoladeom?
Najčešća nuspojava Revoladea (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je glavobolja. Postoji i rizik od problema s jetrom i tromboembolijskih komplikacija (problemi povezani s krvnim ugrušcima u krvnim žilama). Također je moguće da se problemi s krvarenjem ponovno pojave kada se lijek suspendira. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Revolade, pogledajte Upute o lijeku. Revolade se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na aktivnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar. Lijek se mora koristiti s oprezom u bolesnika s umjerenim do teškim jetrenim problemima. Za više informacija, pogledajte sažetak karakteristika proizvoda.
Zašto je Revolade odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Revolade veće od njegovih rizika i preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Revoladeu
Europska komisija je 11. ožujka 2010. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Revolade, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti na Revoladeu kliknite ovdje.
Puni EPAR za Revolade možete naći ovdje. Za više informacija o terapiji Revolade pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a).
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2010.
