Što je Ultibro Breezhaler i za što se koristi: indacaterol i glycopyrronium?
Ultibro Breezhaler je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari: indakaterol (85 mikrograma) i glikopironij (43 mikrograma). Koristi se kao (redovita) terapija održavanja za ublažavanje simptoma kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). KOPB je kronična bolest u kojoj su dišni putevi i plućni alveoli oštećeni ili blokirani, što rezultira poteškoćama u udisanju i izdisanju zraka iz pluća.
Kako se koristi Ultibro Breezhaler - indakaterol i glikopironij?
Ultibro Breezhaler je dostupan u obliku kapsule koja sadrži prašak za inhalaciju i može se dobiti samo na recept. Preporučena doza je udisanje sadržaja jedne kapsule jednom dnevno. Lijek treba uzimati svaki dan u isto vrijeme, uz uporabu inhalatora Ultibro Breezhaler. Sadržaj kapsula ne smije se udisati uz pomoć drugog uređaja. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, Ultibro Breezhaler treba koristiti samo nakon pažljive procjene rizika i koristi.
Kako djeluje Ultibro Breezhaler - indakaterol i glikopironij?
Aktivni sastojci prisutni u Ultibro Breezhaler, indacaterol i glycopyrronium, djeluju drugačije kako bi proširili dišne putove i poboljšali disanje u KOPB. Indakaterol je dugodjelujući beta-2 agonist. Djeluje tako da se veže na beta-2 adrenergične receptore u muskulaturi mnogih organa, uključujući plućne dišne puteve. Nakon udisanja indakaterol dostiže receptore u dišnim putevima i aktivira ih. Na taj se način opuštaju mišići dišnih putova. Glikopironij je antagonist muskarinskih receptora. Djeluje tako što blokira određene receptore nazvane "muskarinski receptori", koji kontroliraju mišićne kontrakcije. Kada se udahne, glikopironij djeluje opuštajuće na mišiće dišnih putova. Kombinirano djelovanje dviju aktivnih sastojaka pomaže u širenju dišnih putova i omogućuje lakše disanje. Antagonisti muskarinskih receptora i dugodjelujući beta-2-adrenergični agonisti se obično kombiniraju u liječenju COPD-a.
Koje su koristi od Ultibro Breezhaler - indacaterol i glycopyrronium tijekom istraživanja?
Ultibro Breezhaler proučavan je u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 2.667 bolesnika s KOPB. Jedna studija usporedila je učinke lijeka Ultibro Breezhaler s učincima placeba (neučinkovito inhaliranje na organizam) ili monoterapije indakaterolom ili glikopironijem, dok je druga studija usporedila Ultibro Breezhaler s flutikazonom i salmeterolom, standardnim liječenjem. za KOPB. U obje studije, glavna mjera učinkovitosti bila je poboljšanje volumena prisilnog izdisaja (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdisati u jednoj sekundi) bolesnika liječenih Ultibro Breezhaler nakon 26 tjedana terapija. Prvo istraživanje pokazalo je da je liječenje Ultibro Breezhaler-om bilo učinkovitije od placeba i, u prosjeku, povećalo FEV1 za 200 ml više. Osim toga, Ultibro Breezhaler je povećao FEV1 za 70 ml više od indacaterola koji je uzet samostalno i 90 ml više od glikopironija uzetog samostalno. U drugoj studiji, FEV1 se povećao u prosjeku za 140 ml više s Ultibro Breezhaler nego na terapiju flutikazonom i salmeterolom. Treća studija ispitala je učinke Ultibro Breezhaler na postotak pogoršanja simptoma zabilježenih tijekom 64 tjedna liječenja u usporedbi s terapijom glikopironija ili tiotropija (druga liječenja COPD-a). Smanjenje postotka egzacerbacija bilo je 10 do 12% veće kod Ultibro Breezhaler nego u tiotropija i glikopironija.
Koji su rizici povezani s Ultibro Breezhaler - indacaterol i glycopyrronium?
Najčešće nuspojave lijeka Ultibro Breezhaler (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) su infekcije gornjih dišnih putova (prehlade). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Ultibro Breezhaler, pogledajte uputu o lijeku.
Zašto je Ultibro Breezhaler - indacaterol i glycopyrronium - odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Ultibro Breezhalera veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. Učinci lijeka Ultibro Breezhaler koji se primjenjuju za ublažavanje simptoma COPD-a klinički su značajni. Međutim, CHMP je smatrao da su njegovi učinci na smanjenje postotka pogoršanja previše ograničeni da bi se preporučilo korištenje lijekova u smanjenju egzacerbacija. Što se tiče sigurnosti, Ultibro Breezhaler može se usporediti s indakaterolom i glikopironijem koji se koristi kao monoterapija. Nuspojave uočene u ispitivanjima općenito su bile benigne i smatraju se podnošljivim.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Ultibro Breezhaler - indakaterola i glikopironija?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ultibro Breezhaler koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, sigurnosne informacije su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i informativni letak za Ultibro Breezhaler, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Ultibro Breezhaler - indacaterol i glycopyrronium
Europska komisija je 19. rujna 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet Ultibro Breezhaler, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju Ultibro Breezhaler pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2013.
