Što je Xeristar?
Xeristar je lijek koji sadrži djelatnu tvar duloksetin, dostupnu u gastrorezistentnim kapsulama (bijela i plava: 30 mg; zelena i plava: 60 mg). "Gastrorezistentan" znači da sadržaj svake kapsule prolazi neozlijeđen u želucu i razgrađuje se samo u crijevo. Na taj način aktivni sastojak nije napadnut kiselinama sadržanim u želucu.
Za što se koristi Xeristar?
Xeristar je indiciran za liječenje odraslih osoba koje pate od:
- velike epizode depresije (razdoblja teškog depresivnog raspoloženja koja traju najmanje dva tjedna);
- bol zbog dijabetičke periferne neuropatije (bolesti živčanih završetaka u udovima, što može utjecati na bolesnike s dijabetesom);
- generalizirani anksiozni poremećaj (kronična anksioznost ili nervoza zbog problema vezanih uz dnevne aktivnosti).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Xeristar?
U liječenju teške depresije, preporučena doza Xeristara je 60 mg jednom dnevno. Terapijski odgovor obično se opaža nakon 2-4 tjedna. Preporučuje se nastavak liječenja nekoliko mjeseci kako bi se izbjegli recidivi.
U liječenju dijabetičke neuropatske boli, preporučena doza je 60 mg dnevno, ali nekim pacijentima možda treba dati veću dozu od 120 mg dnevno. Liječenje treba procijeniti nakon 2 mjeseca liječenja. Ako je liječenje djelotvorno, korist liječenja mora se ponovno procijeniti najmanje svaka tri mjeseca.
U liječenju generaliziranog anksioznog poremećaja preporučena početna doza je 30 mg jednom dnevno, ali se može povećati na 60, 90 ili 120 mg, ovisno o pacijentovom odgovoru. Većina bolesnika treba uzeti 60 mg dnevno. Bolesnici koji također imaju epizode velike depresije trebali bi početi s 60 mg jednom dnevno. Preporučuje se nastavak liječenja nekoliko mjeseci kako bi se spriječilo ponovno pojavljivanje poremećaja.
Xeristar se može uzimati sa ili bez hrane. Dozu treba postupno smanjivati kada se liječenje prekine.
Kako djeluje Xeristar?
Djelatna tvar u lijeku Xeristar, duloksetin, je kombinirani inhibitor preuzimanja serotonina i noradrenalina. Djeluje tako što spriječava da se neurotransmiteri 5-hidroksitriptamin (koji se nazivaju i serotonin) i Noradrenalin reapsorbiraju živčanim stanicama u mozgu i kralježničnoj moždini. Neurotransmiteri su kemikalije koje omogućuju živčanim stanicama međusobno komuniciranje. Blokiranjem njihove reapsorpcije duloksetin povećava broj neurotransmitera u prostoru između živčanih stanica, povećavajući razinu komunikacije između tih stanica. Budući da su neurotransmiteri uključeni u održavanje dobrog raspoloženja i smanjenju osjećaja boli, inhibitorno djelovanje duloksetina može pomoći ublažiti simptome depresije i neuropatske boli.
Kako je Xeristar ispitivan?
Što se tiče liječenja velike depresije, Xeristar je ispitan u sedam glavnih studija koje su uključivale ukupno 2 256 bolesnika. Od tih šest ispitivalo je učinke Xeristara u liječenju depresije, dok je sedmi ispitivao njegove učinke kao terapiju prevencije relapsa. U ispitivanjima liječenja, Xeristar je uspoređen s placebom (dummy treatment) do šest mjeseci. Neke studije također su usporedile Xeristar s paroksetinom (drugim antidepresivom). Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena simptoma depresije, mjerena na standardnoj skali. Studija utemeljena na relapsu usporedila je terapiju lijekom Xeristar i placebom tijekom šest mjeseci u bolesnika koji su već reagirali na liječenje lijekom Xeristar, kako bi ispitali vremenski interval koji je protekao prije ponovnog pojavljivanja. simptomi.
Što se tiče liječenja neuropatske boli, Xeristar je ispitan u dvije 12-tjedne studije na 809 odraslih osoba s dijabetesom koje su se žalile na dnevne bolove najmanje šest mjeseci, ali nisu patile od velike depresije. Tri različite doze Xeristara uspoređene su s placebom. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena jačine boli od tjedna do tjedna, koju su pacijenti mjerili na 11-stupnjevoj ljestvici i bilježili svakodnevno u svojim dnevnicima.
Za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja, Xeristar je uspoređen s placebom u četiri studije koje su uključivale ukupno 1 908 bolesnika. Glavna mjera učinkovitosti bila je redukcija simptoma nakon devet do deset tjedana, mjerena na standardnoj skali za anksioznost. Neke studije također su usporedile Xeristar s venlafaksinom (još jedan tretman za generalizirani anksiozni poremećaj). Peta studija usporedila je Xeristar s placebom u sprječavanju recidiva kod 429 pacijenata koji su u početku reagirali na Xeristar, procjenjujući proteklo vrijeme prije povratka simptoma.
Koje su koristi lijek Xeristar pokazao tijekom studija?
U liječenju velike depresije, Xeristar je bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju simptoma depresije u četiri od šest studija, dok njegova učinkovitost nije dokazana u druge dvije studije. Unatoč nedosljednostima između različitih studija u pogledu rezultata dobivenih s različitim dozama, u dvije studije u kojima je Xeristar, uzet u dozi od 60 mg jednom dnevno, uspoređen s placebom, rezultati simptoma su se smanjili oko 9 bodova u bolesnika liječenih lijekom Xeristar osam tjedana nakon početka terapije (početna ocjena: oko 21 bod). To treba usporediti s smanjenjem od oko 6, 5 bodova uočenim u bolesnika liječenih placebom. Pokazalo se da Xeristar djeluje na rezultat sličan simptomu paroksetina. Kod ispitanika liječenih lijekom Xeristar koji uzimaju dozu od 60 mg jednom dnevno, došlo je do relapsa u dužim vremenskim intervalima; 17% pacijenata prijavilo je ponovno pojavljivanje simptoma u usporedbi s 29% ispitanika liječenih placebom.
Što se tiče liječenja dijabetičke neuropatske boli, Xeristar uzet u dozi od 60 mg jednom ili dva puta dnevno bio je učinkovitiji od placeba u smanjivanju boli. U obje studije prijavljeno je ublažavanje boli od prvog tjedna liječenja i do 12 tjedana; bolesnici liječeni lijekom Xeristar zabilježili su rezultate niže od 1, 17-1, 45 bodova u usporedbi s ispitanicima liječenim placebom.
Za generalizirani anksiozni poremećaj, Xeristar je bio učinkovitiji od placeba u liječenju poremećaja i sprječavanju njegovog ponovnog pojavljivanja. U studijama liječenja, rezultat anksioznosti bio je oko 26 bodova na početku ispitivanja, što je pad za oko 13 bodova u bolesnika koji su uzimali Xeristar i oko 9 bodova u bolesnika koji su primali placebo. Xeristar je imao sličan učinak na rezultate anksioznosti u usporedbi s venlafaksinom. Vrijeme proteklo prije ponovnog pojavljivanja simptoma bilo je više u bolesnika liječenih lijekom Xeristar: nakon šest mjeseci, 14% bolesnika koji su uzimali Xeristar imali su relaps u usporedbi s 42% bolesnika liječenih placebom.
Koji su rizici povezani s lijekom Xeristar?
Najčešće nuspojave koje se očekuju kod Xeristara (opažene kod više od 1 na 10 bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), glavobolja, smanjenje salivacije, pospanost (pospanost) i vrtoglavica. U većini slučajeva ovi učinci su blagi do umjereni, javljaju se na početku liječenja i postupno se smanjuju. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Xeristar potražite u Uputi o lijeku.
Xeristar ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na duloksetin ili bilo koji drugi sastojak. Istovremena primjena lijeka Xeristar s inhibitorima monoaminooksidaze (druga vrsta antidepresiva), fluvoksaminom (drugim antidepresivnim lijekom) ili ciprofloksacinom ili enoksacinom (vrste antibiotika) kontraindicirana je. Xeristar se ne smije primjenjivati u bolesnika s određenim poremećajima jetre ili u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom. U bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, terapija lijekom Xeristar je kontraindicirana, jer može izložiti te subjekte potencijalnom riziku od hipertenzivnih kriza (iznenadni i opasni porast krvnog tlaka).
Kao i kod drugih antidepresiva, zabilježeni su slučajevi samoubilačkih misli i ponašanja u bolesnika koji su liječeni Xeristar-om, osobito u prvih nekoliko tjedana terapije antidepresivima. Bolesnici koji se liječe lijekom Xeristar koji u bilo kojem trenutku osjećaju anksiozne misli ili osjećaje, trebaju se odmah javiti svom liječniku.
Zašto je Xeristar odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) utvrdio je da su koristi lijeka Xeristar veće od svojih rizika za liječenje epizoda teške depresije, dijabetičke periferne neuropatske boli u odraslih i generaliziranog anksioznog poremećaja te je stoga preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet proizvoda.
Više informacija o tvrtki Xeristar:
Dana 17. prosinca 2004. godine, Europska komisija odobrila je Xeistar odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za Boehringer Ingelheim International GmbH. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 17. prosinca 2009. godine.
Puni EPAR za Xeristar možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2009.
