Što je Aldara?
Aldara je krema koja sadrži aktivni sastojak imikvimod. Dostupan je u vrećicama od 250 mg kreme, od kojih svaka sadrži 12, 5 mg imikvimoda (5%).
Za što se koristi Aldara?
Aldara je indicirana za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim kožnim bolestima:
- kondiloma (bradavice) vanjski genitalni i perianalni acuminati;
- karcinomi malih bazalnih stanica (vrsta usporenog raka kože);
- aktiničke keratoze na licu i lubanji (abnormalno, prekancerozno zadebljanje rožnatog sloja epidermisa, nakon pretjeranog izlaganja sunčevoj svjetlosti) kod imunokompetentnih pacijenata (s potpuno funkcionalnim imunološkim sustavom), kada druge terapijske mogućnosti nisu indicirane kao što je krioterapija (terapijska primjena vrlo niskih temperatura).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Aldara?
Učestalost primjene i trajanje liječenja lijekom Aldara ovise o vrsti stanja koje se liječi.
- Kod liječenja genitalnih bradavica, Aldara se mora primijeniti tri puta tjedno tijekom najviše 16 tjedana.
- Za liječenje malih karcinoma bazalnih stanica, potrebno je nanositi kremu pet puta tjedno tijekom šest tjedana.
- Za liječenje aktiničke keratoze krema se mora primijeniti tri puta tjedno, tijekom jednog ili dva ciklusa od četiri tjedna, ostavljajući interval od četiri tjedna između različitih ciklusa.
Kremu se mora nanijeti na zahvaćeno područje u tankom sloju prije spavanja, tako da ostane na koži odgovarajuće vrijeme (oko osam sati) prije nego se ispere. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako radi Aldara?
Aktivni sastojak kreme Aldara, imikvimod, je modifikator imunološkog odgovora. To znači da, da bi proizvela svoje učinke, supstanca iskorištava imunološki sustav, koji je prirodni obrambeni sustav tijela. Kada se imikvimod nanosi na kožu, on djeluje lokalno na imunološki sustav kako bi izazvao oslobađanje citokina, uključujući interferon. Ove tvari potiču eliminaciju virusa koji uzrokuju nastanak kondiloma ili abnormalnih stanica kože, što rezultira razvojem kožnih tumora ili keratoza.
Koja su istraživanja provedena na Aldari?
U svim je ispitivanjima Aldara uspoređen s placebom (dumno liječenje istom kremom, lišen aktivnog sastojka).
- Aldara je proučavana u četiri glavne 16-tjedne studije koje su uključivale 923 bolesnika s genitalnim bradavicama. Glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su pokazali potpunu eliminaciju liječenih bradavica.
- Aldara je također ispitivana u dvije studije koje su uključivale 724 bolesnika s malim karcinomom bazalnih stanica, liječenih šest tjedana, koji su koristili Aldaru ili placebo pet puta tjedno ili svaki dan. Glavna mjera učinkovitosti bila je potpuna eliminacija tumora nakon 12 tjedana.
- Aldara je ispitivana u bolesnika s aktiničnom keratozom u dvije studije koje su uključivale ukupno 505 pacijenata. Glavni pokazatelj učinkovitosti je broj pacijenata čija je keratoza nestala nakon jednog ili dva četverotjedna ciklusa liječenja.
Koje su koristi liječnik Aldara tijekom istraživanja?
U svim ispitivanjima, Aldara je bio učinkovitiji od placeba.
- U liječenju genitalnih bradavica, ukupna stopa izlječenja u četiri glavna istraživanja bila je 15-52% u bolesnika liječenih Aldarom u usporedbi s 3-18% u bolesnika liječenih placebom.
- Analizirajući zajedno rezultate dviju studija provedenih na bolesnicima s malim karcinomom bazalnih stanica, potpuni oporavak zabilježen je u 66-80% bolesnika liječenih Aldaraom u usporedbi s 0-3% u placebo skupini. Nije bilo razlike između ova dva režima doziranja.
- U dvije studije provedene na subjektima s aktiničnom keratozom, potpuni oporavak zabilježen je nakon jednog ili dva ciklusa liječenja u 54-55% bolesnika liječenih ALDARA u usporedbi s 15 i 2% bolesnika liječenih placebom.
Koji su rizici povezani s lijekom Aldara?
Najčešće nuspojave koje se mogu pojaviti kada se primjenjuje Aldara (opaženo kod više od 1 od 10 bolesnika) su reakcije u području primjene kreme (bol ili svrbež). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Aldara potražite u Uputi o lijeku.
Aldara se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na imikvimod ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Aldara odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Aldara veće od njezinih rizika za liječenje kondiloma vanjskih genitalnih i perianalnih ušiju ( Condylomata acuminata ), malih bazalnih stanica i ne-hipertrofičnih aktiničkih keratoza, hiperkeratotično, kod imunokompetentnih odraslih pacijenata, kada su druge topikalne terapijske mogućnosti kontraindicirane ili nisu prikladne. Odbor je stoga preporučio da se Aldari odobri za stavljanje u promet.
Ostale informacije o tvrtki Aldara:
Dana 18. rujna 1998. Europska komisija odobrila je tvrtki Alda odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za cijelu Europsku uniju za Medu AB. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 18. rujna 2008. godine.
Kliknite ovdje za potpuni EPAR za Aldara.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2008
