NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® je lijek rifaksimina

TERAPIJSKA GRUPA: Antibiotik - crijevna antimikrobna tvar

IndikacijeAktivni mehanizmiStudije i klinička djelotvornost Upute za uporabu i doziranje Upozorenja Trudnoća i dojenjeInterakcijeContraindicationsNeophodni učinci

Indikacije NORMIX ® Rifaximin

NORMIX® se koristi u antimikrobnom liječenju crijevnih infekcija koje podržavaju bakterije Gram + i Gram - s relativnim simptomima proljeva, u liječenju dijarealnih manifestacija povezanih s promijenjenom crijevnom florom i prevencijom infektivnih komplikacija povezanih s kirurškim zahvatima.

NORMIX ® je također indiciran kao dodatak u liječenju hiperamonemije.

Mehanizam djelovanja NORMIX ® Rifaximin

Rifaksimin, aktivni sastojak NORMIX ® je antibiotik koji pripada obitelji rifamicina, posebno indiciran za liječenje crijevnih mikrobnih infekcija, s obzirom na njegovu slabu sistemsku apsorpciju, procijenjenu na maksimalno oko 1%.

Ovo važno farmakokinetičko svojstvo dopušta gore spomenutom antibioticu da doseže intestinalni trakt u visokim koncentracijama, da neposredno provodi terapeutsko djelovanje in situ, minimizirajući rad organa za izlučivanje i izlučnih organa u metabolizmu.

Širok spektar djelovanja, koji ukazuje na rifaksimin i kod liječenja Gram + i Gram infekcijama, opravdan je mehanizmom kojim djeluje, karakteriziran sposobnošću blokiranja procesa transkripcije bakterijske DNA, putem inhibicija enzima RNA polimeraze.

Ispitivanja su provedena i klinička učinkovitost

1. RIFAXIMINA I SINDROM KOLONIJE

All-Italian studija, koja istražuje moguće uzroke i lijekove sindroma iritabilnog crijeva. Osobito se naglasak stavlja na povećani rast bakterija u crijevima, koji se, dijagnosticiran laktuloznim testom daha i tretiran rifaksiminom, pokazao kao važan uzrok spomenute patologije. Stoga je važno razmotriti, barem u talijanskoj populaciji, mogući rast bakterija kao uzrok sindroma iritabilnog crijeva i davanje rifaksimina kao mogućeg terapijskog pristupa.

2. RIFAXIMINA I LIJEČENJE AKUTNE DIJARRIJE

Akutni proljev često je povezan s raznim vrstama bakterijskih infekcija. Godinama je liječenje ciprofloksacinom bio jedan od najčešće korištenih terapijskih izbora, kako bi se stvorio veliki broj posebno otpornih bakterijskih sojeva. U ovoj randomiziranoj studiji uočeno je da rifaksimin može biti učinkovitiji od ciprofloksacina u osiguravanju remisije bolesti, poboljšanju simptomatologije u 78% liječenih slučajeva i vraćanju pravilnog crijevnog zdravlja u 57% bolesnika, vrijednosti značajno više od onih registriran s ciprofloksacinom.

3. RIFAXIMINA I BUBEŽNA BOLA U PEDIJATRIJSKOJ DOBI

Bolovi u trbuhu kod djece često su povezani s intestinalnom bakterijskom hiperproliferacijom, što je potencijalni faktor rizika za nastanak sindroma iritabilnog crijeva. Iako različite studije podupiru učinkovitost terapije rifaksiminom u rješavanju prekomjernog rasta bakterija crijeva u sindromu iritabilnog crijeva, ova studija umjesto toga pokazuje slabu sposobnost rješavanja iste terapije u djece s intenzivnom abdominalnom boli i pozitivnim testom laktuloze ( dijagnostički indeks prekomjernog rasta bakterija).

Način uporabe i doziranje

NORMIX® 200 mg obložene tablete rafaksimina ili granula za oralnu suspenziju 2gr rifaksimina na svakih 100 ml:

upotrebljiva doza varira u skladu s terapeutskim indikacijama.

Preciznije, u liječenju proljeva povezanog s bakterijskim infekcijama, doza od 200 mg rifaksimina (jednaka 1 tableti ili 10 ml peroralne suspenzije) svakih šest sati čini se posebno učinkovitim, dok je doza od 400 mg svakih 12 sati naznačena u Pre-i post-operativna prevencija infekcije koja se može primijeniti svakih 8 sati u liječenju hiperamonijemije.

Antibiotsku terapiju treba produljiti najmanje 7 dana, pod strogim liječničkim nadzorom.

Doza nužno podliježe značajnim korekcijama u slučaju pedijatrijskih bolesnika.

Upozorenja NORMIX ® Rifaximin

Prisutnost intestinalnih lezija može odrediti značajno povećanje sistemske apsorpcije rifaksimina, mijenjajući normalna farmakokinetička svojstva aktivnog sastojka.

U tim slučajevima pojavu crvenkaste urine treba povezati s karakterističnim bojanjem lijeka, koji se očito izlučuje kroz urin, bez ikakve kliničke korelacije.

Opisano je više puta prisutnost bakterijskih sojeva rezistentnih na NORMIX ® terapiju za koje bi bilo potrebno promijeniti izbor antibiotika prema djelotvornijem i aktivnijem.

Među pomoćnim tvarima sadržanim u oralnoj suspenziji NORMIX® moguće je detektirati prisutnost saharoze, koja bi mogla biti povezana s pojavom nuspojava kod pacijenata koji pate od intolerancije na fruktozu i glukoze-galaktoze malapsorpcije.

Prisutnost vrtoglavice i glavobolje, povezane s uporabom rifaksimina, može dovesti do opasnog pogona automobila i uporabe strojeva.

TRUDNOĆA I DOJENJE

U ovom trenutku ne postoje studije koje bi mogle karakterizirati profil sigurnosti rifaksimina na zdravlje fetusa kada se uzima tijekom trudnoće, a kamoli farmakokinetičke značajke (izlučivanje u majčino mlijeko).

Zbog toga unos NORMIX-a treba tijekom trudnoće i dojenja ograničiti na slučajeve stvarne potrebe i pod strogim liječničkim nadzorom.

interakcije

Niska razina sistemske apsorpcije rifaksimina značajno smanjuje sve moguće interakcije s drugim aktivnim sastojcima, čineći primjenu NORMIX®-a prilično stabilnom s farmakokinetičkog gledišta

Iako je mali udio apsorbiranih antibiotika djelomično metaboliziran citokrom p 450 enzimskim sustavom, nisu uočene klinički značajne farmakokinetičke promjene.

Kontraindikacije NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® je kontraindiciran u bolesnika s utvrđenom preosjetljivošću na rifaksimin ili druge aktivne sastojke iste kemijske klase i na crijevne patologije kao što su djelomične opstrukcije i ulcerozna crijevna lezija.

Nuspojave - Nuspojave

Iako se pokazalo da terapija NORMIX®-om dobro podnosi iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet, različita klinička ispitivanja ukazuju na prisutnost prilično čestih nuspojava kao što su: vrtoglavica, glavobolja, bol u trbuhu, konstipacija, proljev, nadutost, mučnina, povraćanje, groznica, mučnina, povraćanje, groznica, mučnina, povraćanje, groznica, osip i alergijske manifestacije.

Rijetki su bili poremećaji koji su utjecali na vaskularni sustav, hepatobilijarne, skeletne mišiće, bubrege i kožu, u svakom slučaju klinički nevažni i potpuno prolazni.