Što je Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat i za što se koristi?
Sevelamer karbonat Zentiva je indiciran za suzbijanje hiperfosfatemije (visoke razine fosfata u krvi) u:
- odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Lijek se može koristiti kod bolesnika koji se podvrgavaju hemodijalizi (pomoću stroja za filtriranje krvi) ili peritonealne dijalize (u koju se tekućina pumpa u abdomen, a unutarnja membrana tijela filtrira krv);
- odrasle bolesnike s kroničnom bolesti bubrega (dugotrajno) koji nisu na dijalizi i imaju razinu serumskog fosfata (krvi) jednaku ili veću od 1, 78 mmol / l.
Sevelamer karbonat Zentiva treba koristiti s drugim tretmanima, kao što su dodaci kalcija i vitamin D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju. Sevelamer karbonat Zentiva sadrži aktivnu tvar sevelamer karbonat . Ovaj je lijek sličan lijeku Renvela, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Proizvođač Renvele smatra da se njegovi znanstveni podaci mogu koristiti za Sevelamer karbonat Zentiva ("informirani pristanak").
Kako se koristi Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat?
Sevelamer karbonat Zentiva dostupan je u obliku tableta (800 mg) i kao prah (2, 4 g) koji se treba rekonstituirati u oralnoj suspenziji. Lijek se može dobiti samo na recept. Preporučena početna doza Sevelamer karbonata Zentiva ovisi o kliničkim potrebama i razini fosfata u krvi i iznosi između 2, 4 i 4, 8 g na dan. Sevelamer karbonat Zentiva treba uzimati tri puta dnevno, uz obroke, a pacijenti trebaju slijediti propisanu dijetu. Doza Sevelamer karbonata Zentiva mora se prilagoditi svaka 2 do 4 tjedna kako bi se postigla prihvatljiva razina fosfata u krvi, koja se mora redovito kontrolirati. Tablete treba uzimati cijele i peroralnu suspenziju treba uzimati unutar 30 minuta od pripreme.
Kako djeluje Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat?
Bolesnici s teškim bolestima bubrega ne mogu eliminirati fosfate iz tijela. To dovodi do hiperfosfatemije, koja dugoročno može uzrokovati komplikacije kao što su bolesti srca. Aktivni sastojak u Sevelamer karbonatu Zentiva, sevelamer karbonat, je fosfatno vezivo. Kada se lijek uzima s obrocima, molekule sevelamera koje se nalaze u sevelamer karbonatu vežu se za fosfat hrane u crijevu, sprječavajući da se apsorbira u tijelo. To pomaže smanjiti razinu fosfata u krvi.
Kakve koristi ima Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat tijekom studija?
Dokazano je da je sevelamer karbonat Zentiva jednako učinkovit kao i drugi lijek, Renagel (koji sadrži sevelamer u obliku hidrokloridne soli) u smanjenju razine fosfata u krvi u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji su bili na dijalizi. U dvije crossover studije, 110 pacijenata (svi prethodno liječeni oralnom terapijom na bazi fosfatnog veziva i koji su uzimali veliku većinu vitamina D) liječeni su 4-8 tjedana Sevelamer karbonatom Zentiva ili Renagel i zatim dodijeljena drugoj terapiji. U dvjema studijama, prosječna količina fosfata u krvi tijekom liječenja Sevelamer karbonatom Zentiva ili Renagel bila je slična. Druga studija ispitala je učinkovitost Sevelamer karbonata Zentiva u 49 bolesnika s povišenim razinama fosfata u krvi (jednakim ili većim od 1, 78 mmol / l) koji nisu podvrgnuti dijalizi. Nakon osam tjedana liječenja, prosječna količina fosfata u krvi smanjila se za oko petinu, s 2, 0 mmol / l na 1, 6 mmol / l.
Koji su rizici povezani sa Sevelamer karbonatom Zentiva - sevelamer karbonat?
Najčešće nuspojave kod Sevelamer karbonata Zentiva (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu trbuha (bol u želucu) i zatvor. Sevelamer karbonat Zentiva se ne smije primjenjivati kod osoba s hipofosfatemijom (niske razine fosfata u krvi) ili s crijevnom opstrukcijom (blokada u crijevu). Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja kod primjene lijeka Sevelamer carbonate Zentiva potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije odlučio je da koristi Sevelamer karbonata Zentiva nadmašuju identificirane rizike i preporučio da budu odobrene za uporabu u EU-u. CHMP je primijetio da je liječenje lijekom Sevelamer karbonat Zentiva učinkovito u smanjenju razine fosfata u krvi bez značajnih sigurnosnih rizika. Iako je svjesno da je studija provedena na pacijentima koji nisu na dijalizi bila ograničene veličine, komisija je utvrdila da se lijek može koristiti i kod ovih ispitanika, budući da su imali istu osnovnu bolest kao i pacijenti na dijalizi i stoga može se predvidjeti slična razina učinkovitosti.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Sevelamer karbonata Zentiva - sevelamer karbonata?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Sevelamer karbonat Zentiva koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu Sevelamer karbonata Zentiva, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Sevelamer karbonat Zentiva osigurat će da su informativni materijali za pacijente i zdravstvene djelatnike dostupni u svim državama članicama. Ovi materijali će uključivati informacije o riziku i prevenciji peritonitisa (upala sluznice abdomena) kod osoba koje su na peritonealnoj dijalizi, arteriovenskoj fistuli (abnormalni pristup između arterija i vena) u bolesnika koji su podvrgnuti hemodijalizi i nedostatku vitamina u bolesnika s kronične bolesti bubrega.
Više informacija o Sevelamer karbonatu Zentiva - sevelamer carbonate
Europska komisija je 15. siječnja 2015. izdala odobrenje za stavljanje na tržište Sevelamer karbonata Zentiva, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Cjelovito EPAR za Sevelamer karbonat Zentiva nalazi se na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Sevelamer karbonat Zentiva pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2015.
