Za što se koristi Zinplava - Bezlotoksumab?
Zinplava je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba s infekcijama uslijed bakterije Clostridium difficile koja uzrokuje tešku proljev. Upotrebljava se za sprečavanje budućih epizoda dijareje u bolesnika koji uzimaju antibiotike za liječenje infekcije C. difficile i koji su pod visokim rizikom od ponovne infekcije.
Kako se primjenjuje Zinplava - Bezlotoksumab?
Zinplava je dostupna kao koncentrat koji se može pretvoriti u otopinu za infuziju (kapanje) u venu. Daje se kao jedna infuzija koja traje oko 1 sat. Preporučena doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine.
Lijek se može dobiti samo na recept. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Zinplava - Bezlotoksumab?
Bakterija C. difficile proizvodi toksine koji oštećuju sluznicu crijeva uzrokujući proljev, što može biti ozbiljno. Nakon početne infekcije, neki uspavani oblici bakterija (spore) mogu ustrajati u tijelu i na kraju proizvesti druge toksine, koji uzrokuju povratak simptoma.
Bezlotoksumab je monoklonsko antitijelo (vrsta proteina) koje je namijenjeno za vezanje na te toksine, blokirajući njihovo djelovanje i tako sprječavajući daljnje oštećenje i pojavu proljeva.
Kakve koristi ima Zinplava - Bezlotoksumab tijekom istraživanja?
Primijenjeno tijekom liječenja antibioticima, pokazalo se da je Zinplava učinkovitiji od placeba (dummy treatment) u prevenciji nove epizode proljeva uzrokovane infekcijom C. difficile u 2 glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 655 pacijenata. Nova epizoda proljeva bila je definirana kao 3 ili više ispiranja meke stolice u 24 sata ili manje.
U prvoj studiji, 17% bolesnika liječenih Zinplavom (67 od 386 bolesnika) imalo je novu epizodu proljeva unutar 12 tjedana liječenja u usporedbi s 28% bolesnika koji su primili placebo (109 od 395). U drugoj studiji, postoci su bili 16% (62 od 395) za Zinplavu i 26% (97 od 378) za placebo. Učinak je posebno uočen u bolesnika s većim rizikom od ponovnog pojavljivanja infekcije C. difficile (kao što su stariji bolesnici ili oni s oslabljenim imunološkim sustavom).
Koji su rizici povezani s lijekom Zinplava - Bezlotoksumab?
Najčešće nuspojave lijeka Zinplava (opažene kod više od 4 od 100 bolesnika) su slabost (mučnina), proljev, vrućica i glavobolja. Slični učinci uočeni su u bolesnika liječenih placebom.
Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Zinplava i njegovih ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Zinplava - Bezlotoksumab odobren?
Pokazalo se da je Zinplava djelotvorna u prevenciji recidiva infekcije C. difficile, posebno u bolesnika s visokim rizikom ponovnog pojavljivanja infekcije (koja se javlja u otprilike 15-35% slučajeva i posebno je teška za liječenje). ). Zinplava se općenito dobro podnosi s nuspojavama sličnim onima koje se vide u bolesnika liječenih placebom.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Zinplave veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Zinplave - Bezlotoksumaba?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu Zinplave uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku.
Više informacija o Zinplavi - Bezlotoksumab
Kompletan EPAR za Zinplava može se naći na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Zinplava pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
