Što je Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva je koncentrat i otapalo za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu). Sadrži aktivni sastojak docetaksel.
Docetaxel Teva je „generički lijek“, što znači da je Docetaxel Teva sličan „referentnom lijeku“ koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) zvan Taxotere.
Za što se koristi Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva je lijek protiv raka. Koristi se u sljedećim vrstama raka:
rak dojke. Docetaxel Teva se može koristiti samostalno nakon što drugi postupci nisu uspjeli. Također se može koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (doksorubicin, ciklofosfamid, trastuzumab ili kapecitabin) u bolesnika koji nisu primili prethodnu terapiju za svoju bolest ili nakon neuspjeha drugih tretmana, na temelju vrste raka dojke koji se liječi i u fazi progresije;
rak pluća bez malih stanica. Docetaxel Teva se može koristiti samostalno nakon što drugi postupci nisu uspjeli. Također se može koristiti u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka) u bolesnika koji prije nisu bili podvrgnuti drugim tretmanima za rak iz kojeg su patili;
raka prostate, kada tumor ne reagira na hormonsko liječenje. Docetaxel Teva se koristi u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalni lijekovi);
adenokarcinom želuca (vrsta raka želuca) u bolesnika koji nisu prethodno liječeni od raka. Docetaxel Teva koristi se u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (drugim lijekovima protiv raka);
raka glave i vrata kod pacijenata s uznapredovalim karcinomom (koji se već počeo širiti). Docetaxel Teva koristi se u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.
Detaljan opis potražite u sažetku opisa svojstava proizvoda koji je uključen u EPAR.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Docetaxel Teva?
Primjena lijeka Docetaxel Teva mora biti ograničena na odjele specijalizirane za kemoterapiju, a njegova primjena mora se provoditi pod nadzorom liječnika ovlaštenog za primjenu kemoterapije protiv karcinoma.
Docetaxel Teva se daje u obliku jednosatne infuzije svaka tri tjedna. Doza, trajanje liječenja i njegova primjena u kombinaciji s drugim lijekovima ovise o vrsti raka koji se liječi. Docetaxel Teva smije se koristiti samo kada je broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica) najmanje 1 500 stanica / mm3. Za rak prostate, liječenje deksametazonom (anti-upalni lijek) je potrebno jedan dan prije početka terapije; za druge vrste raka dan prije i dva dana nakon tretmana. Za više informacija pogledajte sažetak karakteristika proizvoda.
Kako djeluje Docetaxel Teva?
Djelatna tvar u Docetaxel Teva, docetaksel, spada u skupinu lijekova protiv raka poznata kao taksani. Docetaksel blokira sposobnost stanica da uništi unutarnji "kostur", što im omogućuje da se dijele i množe. U prisutnosti kostura stanice se ne mogu podijeliti i stoga umrijeti. Docetaksel također kompromitira ne-tumorske stanice (npr. Krvne stanice) jer može izazvati nuspojave.
Kako je Docetaxel Teva ispitan?
Budući da je Docetaxel Teva generički lijek, farmaceutska tvrtka je predstavila podatke koji su već objavljeni u medicinskoj literaturi o docetakselu. Nisu bila potrebna daljnja ispitivanja jer je Docetaxel Teva generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu aktivnu tvar kao i referentni lijek Taxotere. Osim toga, tvrtka je predstavila studije koje pokazuju da infuzijska otopina Docetaxel Teva ima kvalitete usporedive s onima iz Taxotere-a.
Koje su prednosti i rizici za Docetaxel Teva?
Budući da je Docetaxel Teva generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi
Zašto je Docetaxel Teva odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se, u skladu sa zahtjevima Europske unije, Docetaxel Teva pokazao usporedivim s Taxotereom. Stoga je CHMP mišljenja da, kao iu slučaju Taxoterea, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Docetaxel Teva.
Zašto je Docetaxel Teva odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se, u skladu sa zahtjevima Europske unije, Docetaxel Teva pokazao usporedivim s Taxotereom. Stoga je CHMP mišljenja da, kao iu slučaju Taxoterea, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Docetaxel Teva.
Više informacija o Docetaxel Teva
Europska komisija je 26. siječnja 2010. godine odobrila odobrenje za stavljanje u promet lijeka Docetaxel Teva u cijeloj Europskoj uniji Teva Pharma BV. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Puni EPAR za Docetaxel Teva možete naći ovdje.
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2009.
