NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Clopidogrel Sandoz?
Clopidogrel Sandoz je lijek koji sadrži aktivnu tvar klopidogrel, dostupan u obliku bijelih okruglih tableta (75 mg).
Clopidogrel Sandoz je "generički lijek". To znači da je sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Plavix. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi Clopidogrel Sandoz?
Klopidogrel Sandoz je indiciran u prevenciji aterotrombotičkih događaja (problema zbog krvnih ugrušaka i otvrdnjavanja arterija) u odraslih. Clopidogrel Sandoz se može primijeniti u sljedećim skupinama bolesnika:
- bolesnika koji su nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar). Liječenje Clopidogrelom Sandozom može započeti između nekoliko dana i 35 dana nakon srčanog udara;
- bolesnika s nedavnim ishemijskim moždanim udarom (napad uzrokovan nedovoljnim dotokom krvi u područje mozga). Liječenje Clopidogrelom Sandozom može se započeti između sedam dana i šest mjeseci nakon moždanog udara;
- bolesnika s bolestima perifernih arterija (problemi s cirkulacijom krvi u arterijama);
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Clopidogrel Sandoz?
Standardna doza Clopidogrel Sandoza je jedna tableta od 75 mg jednom dnevno, s hranom ili bez nje.
Kako djeluje Clopidogrel Sandoz?
Djelatna tvar u Klopidogrelu Sandozu, klopidogrel, inhibitor je agregacije trombocita, što znači da pomaže u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Koagulacija krvi događa se djelovanjem posebnih krvnih stanica, trombocita, koji se skupljaju (drže se zajedno). Klopidogrel blokira agregaciju trombocita sprječavanjem da se supstanca nazvana ADP veže na specifični receptor na njihovoj površini. Time se sprječava da trombociti postanu "ljepljivi", čime se smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i pomaže u sprječavanju novog srčanog udara ili moždanog udara.
Kako je ispitivan Clopidogrel Sandoz?
Budući da je Clopidogrel Sandoz generički lijek, studije su ograničene na ispitivanja kako bi se utvrdilo da li je bioekvivalentan referentnom lijeku Plavix. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici Clopidogrela Sandoza?
Budući da je Clopidogrel Sandoz generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Clopidogrel Sandoz odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima zakonodavstva EU-a, dokazano da je Klopidogrel Sandoz usporedive kvalitete i da je bioekvivalentan Plavixu. CHMP smatra da, kao iu slučaju Plavixa, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Clopidogrel Sandoz.
Više informacija o tvrtki Clopidogrel Sandoz:
Europska komisija je 21. rujna 2009. godine odobrila Acino Pharma GmbH odobrenje za stavljanje u promet Clopidogrel Sandoza, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Puni EPAR za Clopidogrel Sandoz možete naći ovdje.
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije .
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
