Što je Samsca?
Samsca je lijek koji sadrži aktivnu tvar tolvaptan. Dostupan je u obliku plavih tableta (trokutastih: 15 mg; okruglih: 30 mg).
Za što se Samsca koristi?
Samsca se koristi za liječenje odraslih osoba s hiponatremijom (iznimno niskom razinom natrija u krvi) uzrokovanom stanjem koje se naziva "sindrom neodgovarajućeg sekrecije antidiuretskog hormona" (SIADH). SIADH nastaje kada postoji prekomjerna količina hormona zvanog "antidiuretični hormon" ili "vazopresin", koji smanjuje propuštanje urina zadržavanjem vode u krvi. To rezultira razrjeđivanjem krvi i posljedično snižavanjem razine natrija.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se Samsca koristi?
Liječenje Samscomom treba započeti u bolnici kako bi zdravstveni djelatnici mogli odrediti najprikladniju dozu i pratiti razinu natrija u krvi i volumen krvi.
Početna doza je 15 mg jednom dnevno. Može se povećati do maksimalno 60 mg jednom dnevno kako bi se postigla odgovarajuća razina natrija i volumena krvi. Tablete treba progutati cijelu s čašom vode. Ne mogu se uzeti sa sokom od grejpa.
Kako djeluje Samsca?
Osobe koje imaju SIADH sadrže količinu vazopresina, što dovodi do smanjenja proizvodnje mokraće i razrjeđenja krvi. Aktivna tvar u Samsca, tolvaptan, je antagonist receptora vazopresina 2. To znači da blokira tip receptora (proteina) na koji se hormon vazopresin obično veže. Blokiranjem ovog receptora, Samsca sprječava djelovanje vazopresina. To dovodi do povećanja proizvodnje mokraće, smanjenja količine vode i povećanja razine natrija u krvi.
Koja su istraživanja provedena na Samsci?
Učinci lijeka Samsca prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Samsca je uspoređen s placebom (dummy tretman) u dvije glavne studije koje su uključivale 424 odrasle osobe s niskim razinama natrija uzrokovane SIADH-om i drugim stanjima kao što su problemi s jetrom i srcem. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na promjeni u
količina natrija u krvi tijekom prvih 30 dana liječenja. Studija je također specifično ispitala učinak liječenja u različitim skupinama bolesti.
Kakve koristi je Samsca pokazao tijekom studija?
Samsca je bio učinkovitiji od placeba u povećanju razine natrija u krvi u svim bolestima, ali iu bolesnika s SIADH u usporedbi s onima s problemima s jetrom ili srcem.
Na početku ispitivanja razine natrija iznosile su približno 129 mmol / l. U bolesnika s SIADH, razine su povećane u prosjeku za 4, 8 mmol / l četvrtog dana u onih koji su liječeni Samscomom, u usporedbi s 0, 2 mmol / l u onih koji su liječeni placebom. Do 30. dana, natrij je u prosjeku porastao za 7, 4 mmol / l u bolesnika koji su liječeni Samscomom, u usporedbi s 1, 5 mmol / l u bolesnika koji su liječeni placebom.
Koji su rizici povezani s Samscom?
Nuspojave koje se mogu pojaviti češće kod Samsca (opažene u više od 1
od 10) su žedni i mučnina. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod upotrebe Samsca potražite u Uputi o lijeku.
Samsca ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na tolvaptan ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s anurijom (nemogućnost mokrenja), vrlo ograničen volumen krvi, niska razina natrija u krvi s ograničenim količinama krvi, hipernatremija (pretjerano visoke razine natrija u krvi) ili u bolesnika koji ne osjećaju žeđ. Također se mora koristiti kod trudnica ili dojilja.
Zašto je Samsca odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Samsca veće u odnosu na rizike za liječenje odraslih bolesnika s hiponatremijom sekundarnom za SIADH. Odbor je preporučio da se Samsci odobri za odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Samsca:
Dana 3. kolovoza 2009. godine, Europska komisija odobrila je Samsci odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi diljem Europske unije za Otusku Pharmaceutical Europe Ltd.
Za puni EPAR za Samsca, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2009.
