Za što se koristi Nuedexta - dekstrometorfan, kinidin?
Nuedexta je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari, dekstrometorfan i kinidin . Pokazuje se u liječenju simptoma pseudobulbarnog sindroma (PBA) u odraslih. PBA je stanje u kojem ozljeda nekih područja mozga uzrokuje iznenadne i nekontrolirane epizode plača ili smijeha, bez da su uzrokovane stvarnim emocijama.
Kako se koristi Nuedexta - dekstrometorfan, kinidin?
Nuedexta je dostupna u obliku kapsula (15 mg ili 23 mg dekstrometorfana i 9 mg kinidina) i može se dobiti samo na recept. Liječenje treba započeti s najnižom dozom (15 mg / 9 mg) jednom dnevno (ujutro) tjedan dana. Dozu treba povećati na dvije kapsule dnevno (ujutro i navečer, s razmakom od 12 sati). Ako je odgovor pacijenta nedovoljan nakon četiri tjedna, najveća doza (23 mg / 9 mg) može se koristiti dva puta dnevno.
Kako djeluje Nuedexta - dekstrometorfan, kinidin?
Iako je točan uzrok PBA nejasan, vjeruje se da on utječe na način na koji "neurotransmiteri" prenose signale između moždanih stanica, kemikalija koje omogućuju živčanim stanicama međusobno komuniciranje. Nije poznato kako dekstrometorfan djeluje u PBA; Poznato je sigurno da se veže na neke receptore živčanih stanica u mozgu, kao što su NMDA receptori i sigma-1 receptori za neurotransmiter glutamat i receptori za neurotransmiter serotonin. Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u kontrolu emocija, dekstrometorfan doprinosi normalizaciji aktivnosti mozga, smanjujući simptome PBA. Uloga kinidina je spriječiti da se dekstrometorfan prerano razgrađuje i da se time produži njegovo djelovanje u tijelu.
Kakve koristi ima Nuedexta - dekstrometorfan, kinidin tijekom istraživanja?
Nuedexta je ispitana u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 326 bolesnika s PBA zbog multiple skleroze ili amiotrofne lateralne skleroze. Nuedexta je uspoređena s placebom (tvar bez učinaka na tijelo) tijekom 12 tjedana. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje broja epizoda smijeha ili plakanja. Liječenje Nuedextom bilo je učinkovito u smanjenju epizoda PBA u bolesnika, uz smanjenje broja bolesnika u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo, gotovo 50%. Studija je također mjerila moguće varijacije simptoma pacijenata, procijenjene s različitim modalitetima, uključujući korištenje standardne ljestvice (nazvana skala CNS-LS emocionalne labilnosti, čiji se rezultat kreće od 7 do 35). Smanjenje ukupnog rezultata ukazuje na poboljšanje simptoma PBA. Nakon 12 tjedana liječenja lijekom Nuedexta, broj CNS-LS smanjio se za 8, 2 boda u usporedbi s 5, 7 bodova za placebo.
Koji su rizici povezani s Nuedexta - dekstrometorfanom, kinidinom?
Najčešće nuspojave lijeka Nuedexta (koje se mogu pojaviti kod 1 do 10 osoba) su proljev, mučnina, vrtoglavica, glavobolja, pospanost i umor. Prijavljene ozbiljne nuspojave uključuju spastičnost mišića (prekomjerna ukočenost mišića), depresiju disanja (inhibicija disanja) i smanjenu saturaciju kisika u krvi (razine kisika ispod normale). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Nuedexte potražite u uputi o lijeku. Nuedexta se ne smije koristiti u bolesnika:
- koji primaju istodobno liječenje s kinidinom, kininom ili meflokinom ili koji su u prošlosti imali neke ozbiljne probleme kao što je trombocitopenija (smanjenje broja trombocita) zbog upotrebe takvih lijekova;
- s "produljenim QT intervalom" (poremećaj električne aktivnosti srca);
- sa ili s rizikom razvoja potpunog atrioventrikularnog bloka (vrsta defekta srčanog ritma);
- s važnom poviješću torsade de pointes, tipom ventrikularne tahikardije (abnormalni srčani ritam);
- uzimanje tioridazina, lijeka koji se koristi za liječenje duševnih bolesti;
- koji su uzimali ili su uzimali antidepresivne lijekove koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) u proteklih 14 dana.
Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Nuedexta - dekstrometorfan, kinidin odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi lijeka Nuedexta veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri uporaba u EU-u. Na temelju studija provedenih na pacijentima s PBA uzrokovanih multiplom sklerozom i amiotrofičnom lateralnom sklerozom, CHMP je zaključio da je Nuedexta učinkovit u liječenju simptoma PBA. CHMP je također primijetio da trenutno nema dostupnog liječenja za ovo teško stanje. Što se tiče sigurnosti, CHMP je utvrdio da su dekstrometorfan i kinidin na tržištu već nekoliko godina te da su njihova sigurnost i interakcije s drugim lijekovima relativno dobro poznati. Glavni problematični aspekti sigurnosti smatrani su podesnima i adekvatno riješeni mjerama za smanjenje rizika.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Nuedexta - dekstrometorfana, kinidina?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Nuedexta koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Nuedexta, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja proizvodi Nuedextu mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici koji mogu koristiti Nuedextu dobiju informativni paket i karticu upozorenja za pacijente koji sadrže ključne informacije o sigurnosti. Tvrtka će također provesti istraživanje o primjeni Nuedexte i studiju za praćenje sigurnosti Nuedexte, uključujući učinke na srce i mogućnost interakcije s drugim lijekovima.
Više informacija o Nuedexta - dekstrometorfanu, kinidinu
Europska komisija je 24. lipnja 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Nuedexta, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju Nuedextom, pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2013.
