Što je Zeffix?
Zeffix je lijek koji sadrži aktivnu tvar lamivudin. Dostupan je u obliku žutih tableta u obliku kapsule (100 mg) i kao oralna otopina (5 mg / ml).
Za što se koristi Zeffix?
Zeffix se koristi u liječenju kroničnog hepatitisa B (dugotrajne infekcije jetre uzrokovane virusom hepatitisa B) u odraslih. Koristi se u bolesnika s:
- kompenzirana bolest jetre (jetra je oštećena, ali funkcionira normalno), što također pokazuje znakove da se virus i dalje množi i pokazuje znakove oštećenja jetre (povećane razine enzima jetre alanin aminotransferaze [ALT] i znakove oštećenja kada tkivo jetru pregledamo pod mikroskopom);
- dekompenzirana bolest jetre (jetra ne funkcionira normalno).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Zeffix?
Terapiju Zeffixom treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju infekcije kroničnim virusom hepatitisa B.
Preporučena doza Zeffixa je 100 mg jednom dnevno. Lijek se može uzimati sa ili bez hrane. U bolesnika s problemima s bubrezima potrebno je smanjiti dozu. Doze ispod 100 mg trebale bi se primjenjivati s oralnom otopinom. Trajanje liječenja ovisi o bolesnikovom stanju i odgovoru na terapiju. Za daljnje informacije, molimo pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Zeffix?
Djelatna tvar u lijeku Zeffix, lamivudin, antivirusno je sredstvo koje spada u skupinu "nukleozidnih analoga". Lamivudin ometa djelovanje virusnog enzima, DNA polimeraze, koja je uključena u stvaranje virusne DNA. Lamivudin zaustavlja proizvodnju DNA od strane virusa, sprečavajući ga tako da se umnožava i širi.
Koja su istraživanja provedena na Zeffixu?
Zeffix je ispitivan u pet glavnih studija koje su uključivale ukupno 1.083 odraslih osoba s kompenziranom bolešću jetre zbog kroničnog hepatitisa B. U tri studije, Zeffix je uspoređen s placebom (dummy treatment), od kojih je u jednom posebno uočen "HBeAg negativan" pacijent. To su pacijenti s mutiranim virusom hepatitisa B, koji uzrokuje liječenje težeg oblika kroničnog hepatitisa B. U druge dvije studije, Zeffix korišten sam je uspoređen s alfa-interferonom (drugi tretman za kronični hepatitis B) koji je uzet sam i sa kombinacijom Zeffixa i alfa-interferona. U daljnjoj analizi, bolesnici su uspoređivani sa i bez "mutacije YMDD" (promjena u DNK virusa hepatitisa B koji se često nalazio nakon liječenja lamivudinom).
Također su prikazane informacije o primjeni Zeffixa u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre.
U studijama je provedeno nekoliko mjera učinkovitosti. Među njima je i promatranje kako se oštećenje jetre razvilo nakon godinu dana liječenja biopsijom jetre (uklanjanje malog uzorka jetrenog tkiva koje treba pregledati pod mikroskopom), kao i mjerenje drugih znakova bolesti kao što je razine ALT ili DNA virusa hepatitisa B koji cirkulira u krvi.
Koje su koristi od Zeffix pokazane u studijama?
U bolesnika s kompenziranom bolešću jetre, Zeffix je bio učinkovitiji od placeba u usporavanju napredovanja bolesti jetre. U otprilike polovici bolesnika koji su uzimali Zeffix došlo je do poboljšanja oštećenja jetre pronađenog u biopsiji, u usporedbi s oko četvrtine bolesnika koji su uzimali placebo. Zeffix je bio jednako učinkovit kao alfa-interferon. U daljnjoj analizi uočeno je da pacijenti s mutacijom YMDD nisu reagirali dobro na liječenje Zeffixom kao oni bez mutacije.
U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, Zeffix je također smanjio razinu virusa hepatitisa B i ALT DNA.
Koji su rizici povezani s lijekom Zeffix?
Najčešća nuspojava Zeffixa (opažena kod više od 1 pacijenta na 10) je povećana razina ALT. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Zeffix, pogledajte Upute o lijeku.
Zeffix ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na lamivudin ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Zeffix odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) smatra da su koristi Zeffixa veće od njegovih rizika u liječenju kroničnog hepatitisa B u odraslih s kompenziranom bolešću jetre s dokazom aktivne virusne replikacije, dosljedno visokim razinama ALT i histološki dokaz upale i / ili aktivne jetrene fibroze, te u odraslih s dekompenziranom bolešću jetre. Odbor je preporučio da Zeffix dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Zeffix je prvobitno odobren u "iznimnim okolnostima", jer je u vrijeme izdavanja odobrenja iz znanstvenih razloga bio dostupan samo ograničen broj informacija. Budući da je društvo dostavilo tražene dodatne informacije, uvjet koji se odnosi na "izvanredne okolnosti" uklonjen je 18. svibnja 2001. godine.
Više informacija o tvrtki Zeffix:
Europska komisija je 29. srpnja 1999. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zeffix tvrtki Glaxo Group Ltd, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Ovo odobrenje je obnovljeno 29. srpnja 2004. i 29. srpnja 2009. godine.
Za puni EPAR za Zeffix, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
