Značajke lijeka
Tygacil je narančasto obojen prašak za otopinu za infuziju (kapanje u venu). Tygacil sadrži aktivni sastojak tigeciklin.
Terapijske indikacije
Tygacil je antibiotik. Koristi se kod odraslih osoba koje imaju komplicirane infekcije trbuha ili komplicirane infekcije kože i mekih tkiva (infekcije kože i tkiva ispod kože). Prije korištenja Tygacila, liječnici trebaju konzultirati službene smjernice koje su im dostupne o pravilnoj uporabi antibiotika.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Način uporabe
Preporučena doza je početna doza od 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati tijekom razdoblja od 5 do 14 dana. Svaka infuzija treba trajati od 30 do 60 minuta. Trajanje liječenja ovisi o mjestu na kojem se nalazi infekcija, njegovoj ozbiljnosti i odgovoru pacijenta na liječenje. Kod bolesnika s teškim jetrenim problemima doze treba smanjiti.
Mehanizmi djelovanja
Tygacil sadrži aktivni sastojak tigeciklin, koji spada u skupinu antibiotika sličnih tetraciklinima, glicilciklinu. Tygacil djeluje tako što blokira ribozome bakterija, tj. Dijelove stanice u kojima nastaju novi proteini. Ako bakterije više ne mogu proizvoditi proteine, ne mogu se umnožavati i na kraju umirati. Bakterije protiv kojih je Tygacil aktivan navedene su u sažetku opisa svojstava lijeka.
Provedene studije
Učinkovitost Tygacila analizirana je u četiri glavna istraživanja. Dvije od njih provedene su na 1.568 bolesnika s kompliciranim intraabdominalnim infekcijama (u polovici slučajeva to je bio komplicirani upala slijepog crijeva) i usporedili su Tygacil s imipenemom / cilastatinom. Druge dvije studije, koje su provedene na 1.129 bolesnika s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva (u polovici slučajeva je to bio celulitis koji je zahtijevao hospitalizaciju), usporedio je Tygacil s kombinacijom vankomicina i aztreonama. Sva su istraživanja mjerila klinički odgovor (liječenje od infekcije ili neuspjeha skrbi).
Pogodnosti pronađene nakon studija
U svim ispitivanjima Tygacil je bio jednako učinkovit kao i komparativni antibiotici, a postotak bolesnika čija je infekcija razriješena bila je slična: 80, 6 i 91, 3% u ispitivanjima abdominalnih infekcija nasuprot 82, 4 i 89, 9% za usporedni lijek, 82, 9% i 89, 7% za infekcije kože i mekih tkiva, u usporedbi s 82, 3 i 94, 4% za komparativnu kombinaciju lijekova.
Povezani rizici
Najčešće nuspojave (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su mučnina, povraćanje i proljev. Potpuni popis nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Tygacil potražite u uputi o lijeku. Tygacil ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na tigeciklin ili bilo koji drugi sastojak. Pacijenti alergični na tetracikline također mogu biti alergični na Tygacil.
Razlozi za odobrenje
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) utvrdio je da koristi Tygacila nadilaze rizike u liječenju kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva te u liječenju kompliciranih intraabdominalnih infekcija. Stoga je odbor preporučio da se Tygacilu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Poduzete mjere kako bi se osigurala sigurna uporaba Tygacila
Tvrtka koja proizvodi Tygacil će pomno pratiti razvoj bilo kojeg otpora (situacija u kojoj klica koja je u početku osjetljiva na djelovanje antibiotika postaje sposobna suzbiti njegove učinke), pažljivo će ispitati mehanizam interakcije Tygacila i varfarina ( lijek koji se koristi za razrjeđivanje krvi) i uporaba Tygacila u bolesnika s problemima eliminacije žuči (kolestaza).
Dodatne informacije
Dana 24. travnja 2006., Europska komisija izdala je Wyeth Europa Limited dozvolu za stavljanje u promet lijeka Tygacil, koji vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za cjelovitu verziju ocjene (EPAR) za Tygacil, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: ožujak 2006.
