Za što se koristi Jardiance - empagliflozin i za što se koristi?
Jardiance je lijek za dijabetes koji sadrži aktivnu tvar empagliflozin . Koristi se kod odraslih osoba s dijabetesom tipa 2 za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi. Jardiance se može koristiti samo u bolesnika s dijabetesom tipa 2 u kojem se razina glukoze u krvi ne kontrolira na zadovoljavajući način samo s prehranom i tjelovježbom, a koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek za dijabetes). Jardiance se također može koristiti kao "dodatak" drugim lijekovima za dijabetes, uključujući inzulin, kada ti lijekovi, zajedno s vježbanjem i prehranom, ne pružaju adekvatnu kontrolu dijabetesa.
Kako se primjenjuje Jardiance - empagliflozin?
Jardiance je dostupan u obliku tableta (10 i 25 mg) i može se dobiti samo na recept. Preporučena početna doza je 10 mg jedanput na dan, koja se može povećati, ako je potrebno, na 25 mg dnevno kod prikladnih pacijenata. Ako se Jardiance koristi u kombinaciji s inzulinom ili lijekovima koji stimuliraju tjelesnu proizvodnju inzulina, može biti potrebno smanjiti dozu kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi). Budući da učinak Jardiance ovisi o funkcioniranju bubrega, liječenje ovim lijekom ne preporučuje se kod nekih bolesnika, na primjer onih starijih od 85 godina ili s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Jardiance - empagliflozin?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. To uzrokuje visoku razinu glukoze u krvi. Djelatna tvar u Jardianceu, empagliflozin, djeluje tako da blokira protein u bubrezima koji se naziva transporter natrij-glukoze 2 (SGLT2). SGLT2 je protein koji apsorbira glukozu iz urina u krvotok tijekom filtracije krvi u bubrezima. Blokiranjem djelovanja SGLT2, Jardiance uzrokuje eliminaciju više glukoze kroz urin, čime se smanjuje razina glukoze u krvi.
Koje su koristi od Jardiance - empagliflozin pokazane tijekom studija?
Povoljan učinak Jardiance na glukozu u krvi dokazan je u četiri glavna istraživanja koja su uključivala više od 2.700 pacijenata. Jardiance 10 ili 25 mg jedanput na dan uspoređivani su s placebom (slijepim liječenjem), ili samostalno ili uz liječenje drugim lijekovima za dijabetes (metformin, pioglitazon ili metformin plus pioglitazon ili neki drugi tip lijek za dijabetes koji se zove sulfonilurea). Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u koncentraciji tvari u krvi nazvanoj glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koja ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi nakon 24 tjedna liječenja. Sve studije pokazale su skromno, ali klinički značajno poboljšanje HbA1c s Jardiance u odnosu na placebo: u studiji koja je analizirala primjenu Jardiance bez drugih lijekova, smanjenje HbA1c bilo je za 0, 74% veće od placebo, s dozom od 10 mg i 0, 85% višom od placeba, s dozom od 25 mg. Skromna, ali klinički značajna, smanjenja HbA1c također su promatrana kada je Jardiance dodan drugim lijekovima. Nadalje, rezultati ukazuju da je liječenje Jardiance povezano s blagotvornim smanjenjem tjelesne težine i krvnog tlaka. Dodatni dokazi pruženi su u šest drugih studija, od kojih su neke bile nastavak glavnih studija, koje su pokazale da se koristi lijeka nastavljaju s produljenom terapijom. Također su postojali potporni dokazi koji upućuju na korist kada je lijek povezan s inzulinom.
Koji su rizici povezani s Jardiance - empagliflozinom?
Najčešća nuspojava Jardiance (koja može zahvatiti više od 1 na 10 osoba) je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) kada se lijek uzima sa sulfonilurejom ili inzulinom. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Jardiance i njezinim ograničenjima potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Jardiance - empagliflozin odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu Agencije (CHMP) odlučio je da su koristi Jardiance veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP je zaključio da je Jardiance bio učinkovit u snižavanju razine glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kada se daje samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za dijabetes s različitim mehanizmima djelovanja. Nadalje, u bolesnika liječenih Jardiance zabilježeno je povoljno smanjenje težine i krvnog tlaka. Međutim, koristi lijeka su smanjene u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, a CHMP je preporučio da se taj lijek ne primjenjuje kod nekih bolesnika na temelju njihove funkcije bubrega. Što se tiče sigurnosti, općenito su se neželjeni učinci smatrali podnošljivim.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Jardiance - empagliflozina?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Jardiance koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Jardiance, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Jardiance - empagliflozin
Europska komisija je 22. svibnja 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet Jardiance, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Jardiance pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2014.
