Što je Rixathon i za što se Rituximab koristi?
Rixathon je lijek koji se koristi u odraslih za liječenje sljedećih karcinoma krvi i upalnih stanja:
- folikularni limfom i difuzni veliki ne-Hodgkinov limfom B-stanica (dva oblika ne-Hodgkinova limfoma, tumor krvi);
- kronična limfocitna leukemija (LLC, drugi rak krvi koji utječe na bijele krvne stanice);
- teški reumatoidni artritis (upalno stanje zglobova);
- granulomatoza s polangiitisom (GPA ili Wegener-ova granulomatoza) i mikroskopski polangiitis (MPA), koji su upalna stanja krvnih žila.
Ovisno o stanju koje se liječi, Rixathon se može dati kao monoterapija ili u kombinaciji s kemoterapijom (drugim lijekovima protiv raka) ili lijekovima koji se koriste za upalne poremećaje (metotreksat ili kortikosteroid).
Rixathon sadrži aktivni sastojak rituksimab. Rixathon je "biosličan lijek". To znači da je vrlo sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Rixathon je MabThera. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se rabi Rixathon - Rituksimab?
Rixathon se može dobiti samo na recept. Dostupan je kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (kapanje) u venu. Prije svake infuzije bolesniku treba dati antihistaminik (kako bi se spriječile alergijske reakcije) i antipiretik (lijek protiv groznice). Lijek treba primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog zdravstvenog djelatnika i tamo gdje je dostupna oprema za reanimaciju pacijenata.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Rixathon - Rituximab?
Aktivna tvar u Rixathonu, rituksimab, je monoklonsko antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje proteina zvanog CD20, prisutnog na površini B stanica (vrste bijelih krvnih stanica), i vezanje na njega. Kada se veže na CD20, rituksimab uzrokuje smrt B-stanica, koristi limfom i CLL (gdje su B stanice postale kancerogene) i reumatoidni artritis (gdje su B stanice uključene u upalu zglobovi). U slučaju GPA i MPA, uništavanje B stanica smanjuje proizvodnju antitijela, za koja se vjeruje da igraju odlučujuću ulogu u napadu krvnih žila i uzrokujući upalu.
Kakve koristi ima Rixathon - Rituximab tijekom studija?
Laboratorijske studije koje su uspoređivale Rixathon i MabTheru pokazale su da je aktivni sastojak Rixathona vrlo sličan onom kod MabThere u smislu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Budući da je Rixathon biosličan lijek, studije provedene na MabTheri u pogledu djelotvornosti i sigurnosti rituksimaba ne bi se sve trebale ponoviti za Rixathon. Ispitivanja su provedena kako bi se pokazalo da primjena Rixathona proizvodi razine aktivne tvari u tijelu slične onima kod MabThere.
Nadalje, Rixathon je bio jednako djelotvoran kao i MabThera u glavnom ispitivanju 629 bolesnika s uznapredovalim neliječenim folikularnim limfomom, u koje su Rixathon ili MabThera dodani drugoj kemoterapiji za dio liječenja. Rak je reagirao na liječenje u nešto više od 87% bolesnika koji su primili Rixathon (271 od 311 bolesnika) i sličan broj onih koji su primali MabTheru (274 od 313 bolesnika). Popratna studija u bolesnika s reumatoidnim artritisom također je pokazala sličnu učinkovitost za MabTheru i Rixathon.
Koji su rizici povezani s Rixathonom - Rituximabom?
Najčešće nuspojave rituksimaba su reakcije povezane s infuzijom (kao što su groznica, zimica i tremor) koje se javljaju kod većine bolesnika s rakom i oko četvrtine bolesnika s reumatoidnim artritisom u vrijeme prve infuzije. Rizik od takvih reakcija se smanjuje u kasnijim infuzijama. Najčešće ozbiljne nuspojave su infuzijske reakcije, infekcije i, kod oboljelih od raka, srčani problemi. Druge ozbiljne nuspojave uključuju reaktivaciju hepatitisa B (ponovno pojavljivanje ranije aktivne infekcije virusom hepatitisa B) i rijetku tešku infekciju mozga poznatu kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Rixathonom potražite u uputi o lijeku.
Rixathon se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične na) rituksimab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije koristiti u bolesnika s teškom infekcijom ili jako oslabljenim imunološkim sustavom. Čak ni bolesnici s reumatoidnim artritisom, GPA ili MPA ne smiju uzimati Rixathon ako imaju ozbiljne srčane probleme.
Zašto je Rixathon - Rituximab odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije odlučio je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, Rixathon ima strukturu, čistoću i biološku aktivnost vrlo sličnu MabTheri i distribuiran je u tijelu na isti način, Nadalje, studija koja je uspoređivala Rixathon i MabTheru u bolesnika s folikularnim limfomom pokazala je da ta dva lijeka imaju sličnu učinkovitost. Stoga su svi ovi podaci smatrani dostatnima za zaključak da će se Rixathon ponašati na isti način kao i MabThera u smislu učinkovitosti u odobrenim indikacijama. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju MabThere, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio odobrenje odobrenja za stavljanje u promet za Rixathon.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Rixathona - Rituksimaba?
Tvrtka koja stavlja na tržište Rixathon pružit će liječnicima i pacijentima koji koriste lijek bez raka informativni materijal, uključujući upute o potrebi primjene lijeka gdje je dostupna oprema za reanimaciju i informacije o riziku od infekcije, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju. Pacijentima se također mora dati kartica upozorenja, koju uvijek moraju imati s njima, koja sadrži uputu da se odmah obrati svom liječniku ako se pojave neki od navedenih simptoma infekcije. Liječnici koji propisuju Rixathon za rak dobit će informativni materijal koji ih podsjeća na potrebu da se lijek koristi samo za intravensku infuziju. Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu Rixathona također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o Rixathonu - Rituximabu
Cjeloviti EPAR o Rixathonu potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Više informacija o liječenju Rixathonom pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
