Za što se koristi Lojuxta - lomitapid i za što se koristi?
Lojuxta je lijek koji sadrži aktivnu tvar lomitapid, koja se koristi za liječenje odraslih bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, nasljednim poremećajem koji uzrokuje porast razine kolesterola u krvi (vrsta masnoće). Lijek se koristi u kombinaciji s dijetom s niskim udjelom masti i drugim lijekovima za smanjenje razine masti u krvi. Kada je moguće, pacijentova bolest mora biti dijagnosticirana genetskim testiranjem.
Kako se koristi Lojuxta - lomitapid?
Lojuxta se može dobiti samo na recept. Dostupan je u obliku kapsula (5, 10 i 20 mg) koje se uzimaju na usta na prazan želudac, najmanje dva sata nakon večernjeg obroka. Liječenje mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju stanja koja uzrokuju povećanje razine masti u krvi. Liječenje treba započeti u dozi od 5 mg jednom dnevno; ako se dobro podnosi, doza se može postupno povećavati do maksimalne doze od 60 mg. Bolesnici s smanjenom funkcijom jetre ili bolesnici na dijalizi bubrega i oni koji uzimaju određene lijekove morat će uzeti smanjenu dozu. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Lojuxta - lomitapid?
Aktivni sastojak u Lojuxti, lomitapid, blokira djelovanje tvari u tijelu zvanog "mikrosomalni protein za prijenos triglicerida", koji se nalazi u stanicama jetre i crijevima. Ova tvar je odgovorna za nakupljanje masnih tvari kao što su kolesterol i trigliceridi u većim česticama koje se nazivaju lipoproteini, a koje se zatim oslobađaju u krv. Blokiranjem ovog proteina, Lojuxta smanjuje razinu masnoća koje se ispuštaju u krv, čime se smanjuje razina kolesterola u hiperkolesterolemiji.
Koje su koristi od Lojuxta-Lomitapide prikazane u studijama?
Prednosti Lojuxte u smanjenju kolesterola u krvi procijenjene su u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 29 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom. Svi su bolesnici liječeni Lojuxtom u kombinaciji s drugim lijekovima kako bi se smanjila razina masnoća u krvi. Lojuxta se ne uspoređuje s drugim terapijama. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena razine LDL kolesterola u krvi (lipoproteina niske gustoće), uobičajeno poznata kao "loš kolesterol", u bolesnika 26 tjedana nakon liječenja. U prosjeku, razine LDL kolesterola u bolesnika smanjene su za 40%.
Koji su rizici povezani s Lojuxta - lomitapidom?
Najozbiljnija nuspojava kod nekih bolesnika liječenih Lojuxtom je abnormalno povećanje razine jetrenih enzima. Najčešće nuspojave su crijevni problemi, koji mogu zahvatiti do 9 od 10 osoba: proljev, mučnina, dispepsija (žgaravica) i povraćanje zabilježeni su u više od 3 od 10 osoba, a najmanje 2 od 10 bol, nelagodu i nadutost u trbuhu, zatvor i nadutost. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Lojuxtom potražite u uputi o lijeku. Lojuxta se ne smije koristiti kod trudnica. Nadalje, ne smije se primjenjivati u bolesnika s umjerenom do teškom jetrenom insuficijencijom ili s rezultatima jetrenih testova koji su izvan uobičajenog i neobjašnjivog stanja, ili u bolesnika sa značajnim ili dugotrajnim crijevnim problemima. Lojuxta se ne smije primjenjivati istodobno s dozom simvastatina (drugog lijeka koji se koristi za snižavanje razine kolesterola u krvi) većih od 40 mg ili s nekim drugim lijekovima koji utječu na razgradnju lomitapida u tijelu. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Lojuxta-lomitapide odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Lojuxte veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. CHMP je uzeo u obzir da su bolesnici s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom s neizvršenom medicinskom potražnjom pronašli korist u smislu smanjenja razine LDL kolesterola. Međutim, CHMP je primijetio da dugoročna korist za kardiovaskularni sustav tek treba potvrditi. Odbor je također primijetio da Lojuxta proizvodi neželjene crijevne efekte kod većine pacijenata, ponekad veličine koje zahtijevaju prekid terapije, te da je lijek rezultirao povećanjem razine enzima u jetri od kojih nisu poznati. dugoročne posljedice. Stoga je odbor utvrdio da bi se ti učinci trebali pomno pratiti i upravljati. Lojuxta je odobrena u "iznimnim okolnostima" jer se potpune informacije o Lojuxti ne mogu dobiti zbog rijetkosti bolesti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će nove dostupne informacije i ovaj će sažetak biti ažuriran u skladu s tim.
Koje se informacije još uvijek očekuju za Lojuxta-lomitapide?
Budući da je Lojuxta odobrena u iznimnim okolnostima, tvrtka koja prodaje lijek provodit će dugoročno ispitivanje u bolesnika liječenih Lojuxtom kako bi pružila dodatne podatke o njegovoj sigurnosti i djelotvornosti, uključujući nuspojave na jetru, želudac, crijeva i kardiovaskularni sustav. Studija će također pružiti podatke o trudnoći žena koje uzimaju lijek i o pridržavanju preporuka zdravstvenih djelatnika za provođenje pregleda i praćenja bolesnika prije i tijekom terapije.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Lojuxta - lomitapida?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Lojuxta koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu Lojuxte, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Lojuxtu pružit će svim liječnicima koji mogu propisati Lojuxta informativni materijal upute o tome kako odabrati prikladne pacijente, kao i osnovne informacije o sigurnosti, uključujući nuspojave, interakcije s drugim lijekovima i primjenu kod žena u plodna dob. Pacijentima će se također pružiti informacije, uključujući brošuru i karticu upozorenja.
Ostale informacije o Lojuxta - lomitapide
Europska komisija je 31. srpnja 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet Lojuxta, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju Lojuxtom pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2013
