Što je Alimta?
Alimta je prašak koji se priprema u otopinu za infuziju (kapanje). Sadrži aktivni sastojak pemetreksed.
Za što se koristi Alimta?
Alimta je indicirana za liječenje bolesnika s dva tipa raka pluća:
- pleuralni mezoteliom (tumor membrane koji pokriva pluća, uglavnom uzrokovan izloženosti azbestu). Alimta se koristi u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka) kada tumor nije "resektabilan" (ne može se ukloniti samo kirurškim zahvatom) i "maligan" (proširio se, ili se vjerojatno lako širi, drugima dijelova tijela). Indiciran je za liječenje pacijenata koji nisu prethodno bili podvrgnuti kemoterapiji (lijekovi za liječenje tumora);
- "ne-malih stanica" raka pluća koji ne djeluju na "ljuskaste" stanice (stanice koje povezuju dišne puteve). Alimta se koristi kada je tumor "lokalno uznapredovao" (počeo se širiti) ili "metastatski" (već se proširio na druge dijelove tijela). Koristi se u kombinaciji s cisplatinom u liječenju bolesnika koji nisu bili liječeni prije. Alimta je također sama naznačena za liječenje pacijenata koji su već završili tečaj kemoterapije ili za održavanje odgovora na prvi ciklus kemoterapije, uključujući lijek koji sadrži platinu.
Lijek se može dobiti samo na recept .
Kako se primjenjuje Alimta?
Alimta se smije davati samo pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za primjenu kemoterapije.
Preporučena doza Alimte je 500 mg po kvadratnom metru površine tijela (izračunata na temelju tjelesne težine i visine pacijenta) koja se daje infuzijom tijekom 10 minuta jednom svaka tri tjedna. Kako bi se smanjile nuspojave, bolesnici trebaju uzimati kortikosteroid (vrstu lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (vrstu vitamina) te primati injekcije vitamina B12 tijekom liječenja Alimtom. Kada se Alimta daje s cisplatinom, bolesnici trebaju uzimati "antiemetički" lijek (kako bi se spriječilo povraćanje) i tekućine (kako bi se spriječila dehidracija) prije ili nakon uzimanja cisplatina.
Liječenje treba odgoditi ili obustaviti ili smanjiti dozu u bolesnika s promjenama krvne slike ili drugim nuspojavama. Za daljnje informacije, molimo pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Alimta?
Djelatna tvar u Alimti, pemetreksed, je citotoksični lijek (lijek koji ubija stanice u aktivnoj podjeli, kao što su stanice raka) koji pripada skupini antimetabolita. Pemetreksed se u tijelu pretvara u aktivni oblik koji blokira aktivnost enzima uključenih u proizvodnju "nukleotida" (sastavnih elemenata DNA i RNA, genetskog materijala stanica). Kao rezultat, aktivni oblik pemetrekseda usporava stvaranje DNA i RNA i sprječava staničnu diobu. Pretvorba pemetrekseda u njegov aktivni oblik javlja se brže u tumorskim stanicama nego u normalnim; zbog toga u tumorskim stanicama postoje veće koncentracije aktivnog oblika lijeka i produženo djelovanje. Kao rezultat, proliferacija tumorskih stanica je smanjena, dok su normalne stanice samo minimalno pogođene.
Koja su istraživanja provedena na Alimti?
Za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma, u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 456 bolesnika koji ranije nisu bili podvrgnuti kemoterapiji, Alimta je povezan s cisplatinom sam u glavnom ispitivanju.
Za liječenje ne-malog, lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma malih stanica, Alimta je uspoređen s gemcitabinom (drugim lijekom protiv raka), u kombinaciji s cisplatinom, u studiji koja je obuhvaćala 1.725 pacijenata koji su prethodno bili podvrgnuti kemoterapiji. Alimta je također uspoređena s docetakselom (drugim lijekom protiv raka) u ispitivanju 571 pacijenta koji je prethodno primao kemoterapiju. Za održavanje terapije, Alimta je uspoređen s placebom (dummy treatment) u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 663 bolesnika čiji se rak nije pogoršao tijekom kemoterapije na bazi platine.
Glavni pokazatelji učinkovitosti bili su vrijeme preživljavanja bolesnika i interval preživljavanja bez pogoršanja tumora.
Koje koristi od Alimta tijekom studija?
Alimta je povećao razdoblje preživljavanja bolesnika s malignim pleuralnim mesotheliomom. Osobe koje su primale Alimtu i cisplatin preživjele su u prosjeku 12, 1 mjesec, u usporedbi s 9, 3 mjeseca u bolesnika koji su primali samo cisplatin.
U liječenju raka pluća bez malih stanica, Alimta se pokazao jednako djelotvornim kao i komparatori, s vremenom preživljavanja od približno 10, 3 mjeseca u bolesnika koji nikada nisu bili podvrgnuti kemoterapiji i oko 8, 1 mjeseci u onih koji su prethodno bili podvrgnuti kemoterapiji. U ispitivanju održavajućeg liječenja, pacijenti koji su primali Alimtu živjeli su dodatnih 4, 3 mjeseca od početka održavanja bez pogoršanja tumora, u usporedbi s 2, 6 mjeseci za one koji su primali placebo. U sve tri studije, pacijenti čiji tumori nisu utjecali na skvamozne stanice izvijestili su o duljim vremenima preživljavanja kada su liječeni Alimtom umjesto usporednog. Umjesto toga, pacijenti čiji je rak zahvatio pločaste stanice izvijestili su kraća vremena preživljavanja kada su liječeni Alimtom.
Koji su rizici povezani s lijekom Alimta?
Najčešće nuspojave zabilježene kod primjene lijeka Alimta (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su smanjenje broja neutrofila, granulocita ili leukocita (vrsta bijelih krvnih stanica), smanjena razina hemoglobina (protein sadržan u crvenim krvnim zrncima koji prenose 'kisik u tijelu), proljev, povraćanje, stomatitis ili faringitis (upala sluznice koja pokriva usta ili grlo), mučnina, gubitak apetita, umor i osip ili piling (ljuštenje gornjih slojeva kože). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Alimta, pogledajte Upute o lijeku.
Alimta se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na pemetreksed ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti tijekom dojenja ili istovremeno s cjepivom protiv žute groznice. Alimta mijenja plodnost, tako da pacijenti (muškarci i žene) koji uzimaju lijek moraju biti svjesni te činjenice.
Zašto je Alimta odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Alimta veće od njegovih rizika za kemoterapijsko liječenje neliječenih bolesnika s neresektabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom, a za prvu liniju održavanje i drugo liječenje liniju za bolesnike s rakom pluća bez malih stanica, lokalno uznapredovalim ili metastatskim, osim s histološkom, uglavnom pločastom stanicom. Odbor je preporučio da se Alimti dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Alimti
Dana 20. rujna 2004. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za Alimta Eli Lilly Nederland BV, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 20. rujna 2009. godine.
Za puni EPAR za Alimta, kliknite ovdje .
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009
