Što je generički lijek?
Generički lijek je lijek sličan već odobrenoj medicini (tzv. "Referentni lijek"). Generički lijek sadrži istu količinu aktivnog sastojka (ili aktivnog sastojka) kao referentnog lijeka. Istodobno se koriste generički i referentni lijekovi
doziranje za liječenje iste bolesti i jednako su sigurni i učinkoviti.
Ime, izgled (kao što je boja ili oblik) i pakiranje generičkog lijeka razlikuju se od naziva referentnog lijeka. Nadalje, generički lijek može sadržavati različite neaktivne sastojke. Kao i svi lijekovi, ako se za bilo koji od neaktivnih sastojaka moraju poduzeti posebne mjere opreza, ove mjere opreza moraju biti naznačene na naljepnici i u uputi o lijeku.
Kako se odobrava generički lijek?
Generički lijek, kao i svi lijekovi, mora dobiti odobrenje za stavljanje lijeka u promet prije nego se može prodati. Odobrenje za stavljanje u promet izdaje se nakon što regulatorno tijelo, kao što je EMEA, provede znanstvenu procjenu učinkovitosti, sigurnosti i kvalitete lijeka.
Za inovativne lijekove, zakonodavstvo o drogama zahtijeva razdoblje u kojem je zajamčena zaštita podataka. Na kraju tog razdoblja farmaceutska tvrtka može podnijeti zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet generičkog lijeka.
Kako se procjenjuje generički lijek?
Budući da je referentni lijek odobren nekoliko godina, informacije o toj temi već su dostupne i stoga nisu potrebne nove informacije. Zakonodavstvo utvrđuje koja se ispitivanja trebaju provesti kako bi se pokazalo da je generički lijek jednako siguran i učinkovit kao referentni lijek. U većini slučajeva dovoljna je informacija dobivena istraživanjem bioekvivalencije. Studija bioekvivalencije je studija čiji je cilj pokazati da je količina aktivnog sastojka prisutna u ljudskom tijelu ista, bez obzira na to je li uzet generički lijek ili referentni lijek.
Generički lijekovi proizvode se prema istim standardima kvalitete koji se koriste za sve druge lijekove.
Nadalje, kao i za sve druge lijekove, regulatorna tijela provode periodične preglede na gradilištu ili na mjestu proizvodnje.
Prati li se sigurnost generičkih lijekova?
Sigurnost svih lijekova, uključujući generičke lijekove, prati se i nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Svaka tvrtka mora uspostaviti sustav za nadzor sigurnosti proizvoda koje stavlja na tržište. Regulatorna tijela također mogu pregledati ovaj sustav praćenja. Općenito, ako su potrebne posebne mjere opreza pri uzimanju referentnog lijeka, treba poduzeti iste mjere opreza i za generički lijek.
