Za što se koristi Synjardy - Empagliflozin i metformin?
Synjardy je antidijabetski lijek koji se kod odraslih osoba koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2 uz prehranu i vježbanje kako bi se poboljšala kontrola razine glukoze (šećera) u krvi. Sadrži dva aktivna sastojka, empagliflozin i metformin. Synjardy je označen u sljedećim skupinama:
- u bolesnika koji nisu bili adekvatno kontrolirani uz maksimalno podnošljivu dozu samo metformina;
- u bolesnika koji su nedovoljno kontrolirani metforminom povezanim s drugim antidijabetičkim lijekovima, uključujući inzulin;
- u bolesnika koji već uzimaju kombinaciju metformina i empagliflozina u odvojenim tabletama.
Kako se primjenjuje Synjardy - Empagliflozin i metformin?
Synjardy je dostupan u obliku tableta (5 ili 12, 5 mg empagliflozina i 850 ili 1.000 mg metformina) i može se dobiti samo na recept. Preporučena doza je jedna tableta dva puta dnevno. Općenito, terapija započinje tabletom koja osigurava dozu metformina koju pacijent već uzima, uz dodatak minimalne doze (5 mg) empagliflozina. Doze treba prilagoditi prema potrebi.
Kada se Synjardy koristi u kombinaciji s inzulinom ili s lijekovima koji stimuliraju proizvodnju inzulina u tijelu, može biti potrebna manja doza kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi). Liječenje ovim lijekom ne preporuča se u nekih bolesnika, uključujući one u dobi od 85 ili više godina ili s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Synjardy - Empagliflozin i Metformin?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin, što dovodi do povećanja razine glukoze u krvi. Dva aktivna sastojka sadržana u Synjardyu djeluju drugačije kako bi se smanjila razina glukoze u krvi i stoga se kontroliraju simptomi bolesti. Empagliflozin djeluje tako da blokira protein u bubrezima, nazvan transporter natrij-glukoze tipa 2 (SGLT2), koji normalno resorbira glukozu iz urina u krvotok. Blokiranjem djelovanja ovog proteina, empagliflozin inducira eliminaciju više glukoze kroz urin i, posljedično, smanjenje razine glukoze u krvi. Empagliflozin je u EU odobren pod trgovačkim imenom Jardiance od 2014. Aktivni sastojak metformin djeluje uglavnom blokiranjem proizvodnje glukoze u jetri i smanjenjem njegove apsorpcije u crijevima. Metformin je dostupan u EU od 1950-ih.
Koje su koristi od Synjardy - Empagliflozin i metformina pokazane tijekom ispitivanja?
Prednosti empagliflozina u kombinaciji s metforminom dokazane su u 3 glavna ispitivanja koja su uključila 1 679 bolesnika s dijabetesom tipa 2 i kod kojih razina glukoze u krvi nije bila adekvatno kontrolirana metforminom samim ili u kombinaciji s drugima. antidijabetičke lijekove (uključujući pioglitazon ili vrstu antidijabetičkog lijeka zvanog sulfonilurea). U ispitivanjima je djelotvornost empagliflozina i metformina uspoređivana s djelotvornošću placeba (lijek bez lijeka) i metformina. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u koncentraciji tvari u krvi nazvanoj glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koja ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi nakon 24 tjedna liječenja. Studije su pokazale veće smanjenje HbA1c u ispitanika liječenih empagliflozinom i metforminom u usporedbi s skupinom liječenom placebom i metforminom. Ukupno gledano, došlo je do daljnjeg smanjenja za 0, 58% kombinacijom koja je dala dozu od 5 mg empagliflozina dva puta dnevno i 0, 62% s dozom od 12, 5 mg. U oba slučaja to su bile klinički značajne redukcije. Slične su koristi primijećene u ispitivanjima, bez obzira na vrstu antidijabetičkog lijeka koji se koristi u kombinaciji. Nadalje, rezultati ukazuju da je kombinacija povezana s blagotvornim smanjenjem tjelesne težine i krvnog tlaka. Neke druge studije pružile su daljnju potvrdu. Među njima su nastavak glavnih studija, koje pokazuju da su se koristi od kombinacije održavale nastavkom terapije. Konačno, studije su pokazale da je Synjardy jednako učinkovit kao i odvojeno empagliflozin i metformin te da je kombinacija pomogla smanjiti hemoglobin HbA1c kada je dodan liječenju inzulinom.
Koji su rizici povezani s lijekom Synjardy - Empagliflozin i metformin?
Najčešće nuspojave lijeka Synjardy su hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) kada se lijek uzima sa sulfonilurejom ili inzulinom, infekcijama mokraćnog sustava ili genitalija te povećanim mokrenjem. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Synjardy potražite u uputi o lijeku. Synjardy se ne smije koristiti u bolesnika:
- s dijabetičkom ketoacidozom ili dijabetičkom predkomom (ozbiljne komplikacije dijabetesa);
- s oslabljenom umjerenom ili teškom bubrežnom funkcijom ili s brzo razvijajućim stanjima s potencijalnom promjenom bubrežne funkcije kao što je dehidracija, teška infekcija ili šok;
- koji boluju od stanja koje bi moglo dovesti do smanjene opskrbe tkiva kisikom (na primjer, srčanog ili respiratornog zatajenja);
- s oštećenjem jetre ili alkoholizmom ili trovanjem alkoholom. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Synjardy - Empagliflozin i metformin odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Synjardy-a veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. CHMP je zaključio da lijek može pomoći u izazivanju klinički značajnog smanjenja glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i da su njegove koristi i rizici u skladu s onima za pojedinačne aktivne tvari. S obzirom na zabrinutost u vezi profila koristi / rizika u ispitanika s smanjenom funkcijom bubrega koji uzimaju kombinaciju s fiksnom dozom, CHMP je preporučio ograničavanje primjene lijeka u tih bolesnika.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Synjardy - Empagliflozina i metformina?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Synjardy koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Synjardy, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Synjardy - Empagliflozin i metformin
Europska komisija izdala je 27. svibnja 2015. godine odobrenje za stavljanje u promet Synjardy, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju lijekom Synjardy pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2015.
