menopauza

Senshio-ospemifen

Što je Senshio-ospemifen i za što se koristi?

Senshio je lijek za liječenje umjerenih do teških simptoma vulvovaginalne atrofije (suhoća, iritacija i bol oko područja genitalija i bolni spolni odnos) u žena u postmenopauzi. Koristi se kod pacijenata koji ne mogu primijeniti lokalno primijenjenu terapiju estrogenom. Senshio sadrži aktivnu tvar ospemifen

Kako se koristi Senshio-ospemifen?

Senshio je dostupan u obliku tableta (60 mg). Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno s hranom u isto vrijeme svaki dan. Liječenje se mora nastaviti samo dok je korist veća od rizika. Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako djeluje Senshio-ospemifene?

Razine estrogena (spolni hormoni) smanjuju se kod žena koje su prošle menopauzu. Ovaj nedostatak estrogena uzrokuje stanjivanje tkiva unutar i izvan vagine i smanjenje količine sluzi koja vlažnu okolinu drži vlažnom. Rezultat suhoće čini seksualni odnos bolnim i uzrokuje iritaciju i bol oko genitalnog područja. Aktivna tvar u Senshio, ospemifen, je selektivni modulator receptora estrogena (SERM). To jest, stimulira estrogenski receptor prisutan u nekim tkivima tijela, uključujući vaginu. Stimulirajući ovaj receptor u vaginalnom tkivu, ospemifen pomaže u borbi protiv simptoma vulvovaginalne atrofije. Međutim, ospemifen ne stimulira estrogenske receptore u drugim tkivima kao što su dojke i maternica, gdje stimulacija može uzrokovati hiperplaziju (rast) tkiva koja se mogu razviti u rak.

Koje su koristi od Senshio-ospemifene prikazane tijekom studija?

Senshio je uspoređen s placebom (dummy treatment) u dvije važne studije koje su uključivale više od 1 700 žena nakon menopauze s vulvovaginalnom atrofijom. Glavna mjera djelotvornosti bila je povezana s promjenama u simptomima, uključujući bol povezanu sa seksualnom aktivnošću i vaginalnom suhoćom, o čemu je izvijestio validirani upitnik. Kada je bilo potrebno, žene su dobile i nehormonsko vaginalno mazivo. U prvom istraživanju, 66% bolesnika liječenih Senshio prijavilo je olakšanje od vaginalne suhoće (blagi ili odsutni simptomi) nakon 12-tjednog liječenja u usporedbi s 49% žena koje su primale placebo. U drugoj studiji, 62% žena liječenih Senshiom primijetilo je olakšanje od vaginalne suhoće nakon 12 tjedana u usporedbi s 53% bolesnika liječenih placebom. Što se tiče boli tijekom spolnog odnosa, 58% žena koje su koristile Senshio prijavilo je olakšanje u prvoj studiji (u usporedbi s 42% u placebo skupini), dok je 63% prijavilo olakšanje tijekom druga studija (u usporedbi s 48% u placebo skupini). Istraživanja su također pokazala da je Senshio pomogao u vraćanju vaginalnog okoliša, uključujući kiselost i debljinu tkiva.

Koji su rizici povezani sa Senshio-ospemifeneom?

Najčešće nuspojave sa Senshiom (koje mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba) su vulvovaginalna kandidijaza i druge gljivične (gljivične) infekcije, valovi vrućine, grčevi u mišićima, vaginalni i genitalni sekret i osip. Neke žene ne bi smjele koristiti Senshio. To uključuje pacijente koji imaju ili su imali poremećaje zgrušavanja krvi u venama, kao što su tromboza dubokih vena, plućna embolija (stvaranje krvnog ugruška u plućima) i tromboza vene mrežnice (stvaranje krvnog ugruška u veni). u stražnjem dijelu oka). Osim toga, Senshio se ne smije koristiti kod žena koje imaju ili bi mogle imati rak dojke ili drugog raka ovisnog o spolnom hormonu, kao što je rak endometrija (rak maternice). Konačno, ne smije se primjenjivati ​​u bolesnika s vaginalnim krvarenjem nepoznatog podrijetla ili u bolesnika s hiperplazijom endometrija (abnormalno zadebljanje sluznice maternice). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene Senshia i njegovih ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Senshio-ospemifene odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su prednosti Senshio-a veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. U usporedbi s placebom, Senshio je pokazao olakšanje od simptoma uzrokovanih vulvovaginalnom atrofijom u žena u postmenopauzi. CHMP je smatrao da je stupanj poboljšanja uočen sa Senshio-om bio usporediv s onim opaženim s drugim terapijama na bazi estrogena koje se primjenjuju u vagini. S obzirom na to da se Senshio daje na usta, CHMP smatra da je taj lijek izvediva alternativa za žene koje se ne mogu liječiti lokalnom terapijom. CHMP je smatrao da je profil sigurnosti lijeka Senshio, koji je proučavan maksimalno 15 mjeseci, bio u skladu s profilom lijekova sličnog djelovanja (selektivni modulatori estrogenskih receptora ili SERM-ovi). Međutim, odbor je primijetio da dugotrajno korištenje SERM-ova može biti povezano s rizicima kao što su hiperplazija endometrija, moždani udar i venska tromboembolija te je pozvao na provedbu daljnjih istraživanja kako bi se istražili ovi rizici sa Senshio-om.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Senshio-ospemifena?

Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Senshio koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Senshio, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Senshio će provesti opservacijsku studiju kako bi dodatno istražila potencijalne dugoročne rizike kao što su hiperplazija endometrija, moždani udar i venska tromboembolija. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.

Više informacija o Senshio-ospemifenu

Europska komisija je 15. siječnja 2015. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Senshio, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Senshio pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2015.