Što je Pandemrix?
Pandemrix je cjepivo koje se daje injekcijom. Sadrži frakcije virusa influence koji su inaktivirani (ubijeni). Pandemrix sadrži soj gripe nazvan A / California / 7/2009 (H1N1) soj tipa v (X-179A).
Za što se koristi Pandemrix?
Pandemrix je cjepivo za zaštitu od "pandemijske" gripe. Trebala bi se koristiti samo za pandemijsku influencu A (H1N1) koju je službeno proglasila Svjetska zdravstvena organizacija 11. lipnja 2009. Pandemijska gripa se javlja kada se novi soj virusa influence može lako širiti s osobe na osobu jer niste imunizirani (zaštićeni) protiv njega. Pandemija može utjecati na većinu zemalja i regija u svijetu. Pandemrix se daje na temelju službenih preporuka.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Pandemrix?
Pandemrix se daje kao jedna doza injekcijom u mišić ramena. Nakon intervala od najmanje tri tjedna može se dati druga doza. Druga doza treba dati djeci u dobi od 6 mjeseci do 9 godina.
Kako djeluje Pandemrix?
Pandemrix je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "podučavaju" imunološki sustav (prirodne obrane tijela) kako se obraniti od bolesti. Pandemrix sadrži male količine hemaglutinina (površinskih proteina) virusa zvanog A (H1N1) v koji uzrokuje trenutnu pandemiju. Virus je prvo inaktiviran tako da ne uzrokuje nikakvu bolest.
Kada se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje virus kao "strani" i proizvodi antitijela protiv tog virusa. Ako je tijelo ponovno izloženo virusu, imunološki sustav će moći brže proizvesti antitijela. To će pomoći u zaštiti tijela od bolesti uzrokovane virusom.
Prije upotrebe, cjepivo se pripravlja miješanjem suspenzije koja sadrži čestice virusa s otapalom. Dobivena "emulzija" će biti injektirana. Otapalo sadrži "pomoćno sredstvo" (spoj koji sadrži ulje) za poboljšanje imunološkog odgovora.
Koja su istraživanja provedena na Pandemrixu?
U početku je Pandemrix razvijen kao "prototip" cjepiva (model), koristeći H5N1 soj virusa influence nazvan A / Vietnam / 1194/2004. Tvrtka je istražila sposobnost ovog prototipnog cjepiva da pokrene proizvodnju antitijela ("imunogeničnost") protiv ovog soja virusa influence prije pandemije.
Nakon početka pandemije H1N1, tvrtka je zamijenila virusni soj prisutan u Pandemrixu sa sojem H1N1, koji uzrokuje pandemiju, prezentirajući podatke o toj zamjeni Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Tvrtka je predstavila rezultate triju tekućih studija:
• U ispitivanju 130 zdravih odraslih osoba u dobi između 18 i 60 godina uspoređena je sposobnost Pandemrixa H1N1 (s rasporedom s dvije doze) da izazove imunološki odgovor s eksperimentalnim cjepivom koje sadrži količinu virusnog materijala. četiri puta više bez adjuvansa;
- Jedna studija uspoređuje sposobnost Pandemrixa (s rasporedom s dvije doze) od sposobnosti Pandemrixa u jednoj dozi da pokrene imunološki odgovor u 120 zdravih starijih osoba starijih od 60 godina;
- U studiji zdrave djece u dobi od 6 mjeseci do 35 mjeseci, djelotvornost Pandemrixa uspoređuje se s "punom dozom" od 0, 5 ml s "pola doze" od 0, 25 ml.
Kakve koristi je Pandemrix pokazao tijekom studija?
Pokazalo se da prototipna vakcina inducira zaštitne razine antitijela u najmanje 70% ljudi u kojima je proučavana. U skladu s kriterijima koje je utvrdio CHMP, to je pokazalo da je cjepivo izazvalo odgovarajuću razinu zaštite. CHMP je također izrazio zadovoljstvo što promjena u soju H1N1 nije utjecala na karakteristike cjepiva.
U sva tri ispitivanja u tijeku, CHMP je zabilježio kako je prva doza mogla izazvati zadovoljavajući imunološki odgovor. U odrasloj studiji, u kojoj je 61 ispitaniku dana komercijalna formulacija Pandemrixa H1N1, postotak ispitanika s razinom antitijela u krvi dovoljno visokom da neutralizira virus H1N1 (stopa seroprotekcije) bio je 100%., U istraživanju starijih ispitanika taj je postotak iznosio 87% (na temelju podataka o 120 ispitanika), au studiji o djeci 100% (na temelju podataka o prvih 51 djetetu uključenom u istraživanje).
Koji su rizici povezani s lijekom Pandemrix?
Najčešće nuspojave povezane s Pandemrixom (opažene u više od jedne do 10 doza cjepiva) su vrtoglavica, artralgija (bol u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima), reakcije na mjestu ubrizgavanja (otvrdnjavanje, oticanje, bol i crvenilo), groznica i umor (umor). Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Pandemrix, pogledajte Upute o lijeku.
Pandemrix se ne smije primjenjivati kod osoba koje su imale anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju od pomoćnih tvari cjepiva ili na bilo koju od tvari pronađenih u vrlo niskim koncentracijama u cjepivu, kao što su piletina ili bjelančevine od jaja, ovalbumin (protein koji se nalazi u bjelanjcima), formaldehid, gentamicin sulfat (antibiotik) i natrijev desoksiholat. Međutim, u slučaju pandemije, može biti prikladno primijeniti cjepivo tim pacijentima, pod uvjetom da je na raspolaganju oprema potrebna za oživljavanje.
Zašto je Pandemrix odobren?
CHMP je odlučio da, na temelju informacija dobivenih prototipnim cjepivom i informacijama o promjeni soja, prednosti Pandemrixa nadmašuju rizike za profilaksu gripe u službeno proglašenoj situaciji pandemije H1N1. Odbor je preporučio da Pandemrix dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Pandemrix je odobren u "izvanrednim okolnostima". To znači da nije bilo moguće dobiti potpune informacije o pandemijskom cjepivu. Europska agencija za lijekove pregledat će sve nove podatke koji postanu dostupni svake godine, prema potrebi ažurirajući ovaj sažetak.
Koje informacije se još očekuju za Pandemrix?
Tvrtka koja proizvodi Pandemrix prikupit će informacije o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva i dostaviti te podatke CHMP-u na procjenu.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Pandemrixa?
Tvrtka koja proizvodi Pandemrix prikupljat će informacije o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva tijekom njegove primjene ili informacije o njenim nuspojavama io sigurnosti u djece, starijih osoba, trudnica, bolesnika s ozbiljnim bolestima i osoba s problema s imunološkim sustavom.
Više informacija o Pandemrixu:
20. svibnja 2008. godine Europska komisija odobrila je tvrtki GlaxoSmithKline Biologicals odobrenje za stavljanje u promet prototipa cjepiva H5N1 Pandemrix, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje vakcine H1N1 u promet odobreno je 29. rujna 2009. godine.
Za cjelokupni Pandemrix EPAR s najnovijim informacijama o primjeni cjepiva kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2009.
