Što je Mycamine?
Mycamine je prašak koji se treba otopiti kako bi se pripremila otopina za infuziju (kapanje u venu). Sadrži aktivni sastojak mikafungin.
Za što se koristi Mycamine?
Mycamine se koristi kod dojenčadi, djece i odraslih:
- za liječenje invazivne kandidijaze (vrsta gljivične infekcije uzrokovane gljivicom sličnom kvascu koja se zove Candida ). Izraz "invazivna" označava da se gljiva proširila na tkiva i krvne žile;
- spriječiti infekciju Candide kod pacijenata koji će se podvrgnuti transplantaciji koštane srži (za liječenje koštane srži ili problema krvi ili nekih vrsta raka) ili za koje se očekuje da imaju neutropeniju (tj. mali broj neutrofila, tip bijelih krvnih stanica) 10 ili više dana.
Mycamine se također koristi za liječenje ezofagealne kandidijaze u bolesnika starijih od 16 godina pogodnih za intravensku terapiju.
Mycamine treba koristiti samo ako su drugi antifungalni lijekovi neprikladni, jer je pokazano da micafungin povećava rizik od tumora jetre kod štakora.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Mycamine?
Liječenje Mycamineom treba započeti liječnik s iskustvom u upravljanju gljivičnim infekcijama i obratiti pozornost na službene / nacionalne smjernice za uporabu antifungalnih lijekova.
Mycamine se daje jednom dnevno intravenskom infuzijom koja traje oko 1 sat. Doza ovisi o indikaciji za koju se lijek koristi, težini pacijenta i odgovoru na liječenje.
Bolesnici liječeni zbog invazivne kandidijaze Mycamine treba primjenjivati najmanje dva tjedna, a zatim tjedan dana nakon nestanka simptoma i tragova gljivice iz krvi.
Bolesnici koji se liječe od ezofagealne kandidijaze trebaju nastaviti s uzimanjem Mycamine barem tjedan dana nakon nestanka simptoma.
Ako se Mycamine koristi za prevenciju infekcije Candida, liječenje se mora nastaviti tjedan dana nakon normalizacije krvne slike.
Kako djeluje Mycamine?
Aktivni sastojak Mycamine, micafungin, je antifungalni lijek koji pripada skupini "echinocandin". Djeluje tako što interferira s proizvodnjom komponente gljivične stijenke stanice koja se naziva 1, 3-β-D-glukan, što je potrebno da gljiva nastavi živjeti i rasti. Gljivične stanice tretirane Mycamineom imaju nepotpune ili neispravne stanične stijenke, što ih čini krhkim i nesposobnim za rast. Popis gljivica protiv kojih je Mycamine aktivan nalazi se u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Kako je ispitivan lijek Mycamine?
Učinci lijeka Mycamine prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Učinkovitost lijeka Mycamine bila je predmetom četiri glavna istraživanja u usporedbi s drugim antifungalnim lijekovima, posebno s tri studije liječenja i studijom prevencije.
U liječenju invazivne kandidijaze, Mycamine je uspoređen s amfotericinom B u ispitivanju 531 odrasle osobe i 106 djece, uključujući novorođenčad i nedonoščad.
U liječenju ezofagealne kandidijaze Mycamine se uspoređivao s flukonazolom u ispitivanju 518 odraslih osoba i kaspofunginom u drugom ispitivanju s 452 odrasle osobe. Većina bolesnika uključenih u ove dvije studije inficirana je virusom humane imunodeficijencije (HIV). U sve tri studije glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata kod kojih je liječenje bilo uspješno, na temelju poboljšanja simptoma i nestanka gljivica na kraju liječenja.
U prevenciji kandidijaze, Mycamine se uspoređivao s 888 flukonazolom među odraslim osobama i djecom koja su se tek trebala podvrgnuti transplantaciji koštane srži. Glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata koji nisu razvili gljivičnu infekciju tijekom liječenja ili u sljedeća četiri tjedna.
Koje su koristi od Mycamine pokazale tijekom studija?
U liječenju kandidijaze Mycamine je pokazao učinkovitost jednaku učinkovitosti lijekova za usporedbu. U istraživanju invazivne kandidijaze, liječenje Mycaminom ili amfotericinom B bilo je uspješno u oko 90% liječenih odraslih. Slični su se rezultati dogodili i kod djece.
U dvjema studijama o kandidozi jednjaka uspjelo je u oko 90% bolesnika liječenih Mycaminom, flukonazolom ili kaspofunginom.
Mycamine je bio učinkovitiji od flukonazola u prevenciji gljivične infekcije u bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji koštane srži: 80% bolesnika (tj. 340 od 425) liječenih Mycamine nije razvilo gljivičnu infekciju, u usporedbi s 74% bolesnika (336 od 457) liječenih flukonazolom.
Koji su rizici povezani s lijekom Mycamine?
Najčešće nuspojave povezane s lijekom Mycamine (tj. Uočene u 1 do 10 bolesnika od 100) su leukopenija (niska razina leukocita, vrsta bijelih krvnih stanica), neutropenija (niska razina neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica), anemija ( niske razine crvenih krvnih stanica), hipokaliemija (niska razina kalija u krvi), hipomagnezemija (niska razina magnezija u krvi), hipokalcemija (niska razina kalcija u krvi), glavobolja, flebitis (upala vene), mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, vrijednosti krvi ukazuju na probleme s jetrom (povišene razine alkalne fosfataze, aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili bilirubina), osip, pireksija (groznica) i tremor (zimica).
Dodatne uobičajene nuspojave u djece (u 1 do 10 djece od 100) su trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), tahikardija (povećana brzina rada srca), hipertenzija (povišeni krvni tlak), hipotenzija (nizak krvni tlak). ), hepatomegalija (povećana jetra), akutno zatajenje bubrega (naglo) i povećana uree u krvi.
Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Mycamineom potražite u Uputi o lijeku.
Mycamine se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na micafungin ili neku drugu komponentu.
Budući da su oštećenja jetre i tumori primijećeni kod štakora koji su liječeni Mycamineom tijekom duljeg razdoblja, bolesnike treba pratiti u pogledu problema s krvlju tijekom liječenja Mycaminom zbog mogućih problema s jetrom. U prisutnosti produljenog povećanja jetrenih enzima liječenje treba obustaviti. Mycamine treba primjenjivati samo nakon pažljivog razmatranja rizika i koristi, osobito u bolesnika s već postojećim problemima s jetrom. Uporaba lijeka Mycamine se ne preporučuje u bolesnika s teškim problemima s jetrom, kroničnim bolestima jetre ili uzimanjem drugih lijekova koji mogu oštetiti jetru ili DNA.
Zašto je Mycamine odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Mycamine veće u odnosu na rizike za liječenje invazivne kandidijaze i ezofagealne kandidijaze te za prevenciju infekcije Candida u bolesnika koji su podvrgnuti ispitivanju. alogenična transplantacija krvotvornih matičnih stanica ili za koju se očekuje da manifestira neutropeniju 10 ili više dana, što ukazuje na to da bi se trebala koristiti samo ako drugi antifungalni lijekovi nisu prikladni. Odbor je preporučio da se lijeku Mycamine odobri za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba proizvoda Mycamine?
Tvrtka koja proizvodi Mycamine osigurat će da liječnici koji propisuju lijek u svim državama članicama dobiju, prije stavljanja lijeka u promet, podsjetnik da se pamte metode za njegovu sigurnu primjenu.
Više informacija o proizvodu Mycamine:
Europska komisija je 25. travnja 2008. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Mycamine, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Nositelj odobrenja je Astellas Pharma Europe BV
Puni EPAR za Mycamine možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2008.
