Za što se koristi Jylamvo - metotreksat?
Jylamvo je protuupalno i antikancerogeno sredstvo koje se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
- aktivni reumatoidni artritis (bolest koja uzrokuje upalu zglobova) u odraslih;
- teški juvenilni idiopatski artritis (upala zglobova u djece) u bolesnika u dobi od 3 godine kada se NSAID (nesteroidni protuupalni lijekovi) nisu pokazali dovoljno učinkovitim;
- teška iscrpljujuća psorijaza (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskaste mrlje na koži) u odraslih kada se drugi tretmani nisu pokazali dovoljno učinkovitim;
- teški psorijatični artritis (upala zglobova koji se javlja kod bolesnika s psorijazom) u odraslih;
- akutna limfoblastna leukemija (ALL), rak bijelih krvnih stanica, u odraslih i djece starije od 3 godine.
Jylamvo je "hibridna" medicina. To znači da je sličan "referentnom lijeku" (u ovom slučaju Methotrexat Lederle) koji sadrži isti aktivni sastojak (metotreksat). Razlika između Jylamva i Methotrexat Lederle je u tome što je, dok je ova injekcijska otopina, Jylamvo dostupan kao otopina koja se uzima usta.
Kako se primjenjuje Jylamvo - Methotrexate?
Jylamvo se može dobiti samo na recept i mora ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju metotreksatom i njegovim mehanizmom djelovanja.
Jylamvo je dostupan kao oralna otopina. Ako se koristi za upalna stanja, treba ga uzimati jednom tjedno, istog dana u tjednu. Doza ovisi o stanju koje se liječi, od pacijentova odgovora na liječenje i, u slučaju djece, od površine tijela. Jylamvo se u većini slučajeva koristi u dugotrajnom liječenju.
Ako se koristi za ALL, doza Jylamva ovisi o površini tijela (izračunata prema visini i težini pacijenta). Učestalost primjene metotreksata ovisi o drugim lijekovima koji se koriste u kombinaciji s njim.
Za više informacija o uporabi Jylamva, pogledajte uputu o lijeku.
Kako djeluje Jylamvo - Methotrexate?
Aktivni sastojak u Jylamvu, metotreksatu, sprječava rast stanica tako što ometa proizvodnju DNA. To posebno utječe na brzo rastuće stanice kao što su stanice raka. Mehanizam djelovanja metotreksata u bolesnika s artritisom i psorijazom nije u potpunosti poznat, no vjeruje se da su prednosti metotreksata zbog njegove sposobnosti da smanji upalu i blokira preaktivni imunološki sustav.
Kakve koristi ima Jylamvo - Methotrexate tijekom studija?
Tvrtka je predstavila podatke iz znanstvene literature o prednostima i rizicima metotreksata u odobrenim primjenama.
Kao i bilo koji drugi lijek, tvrtka je izradila studije o kvaliteti Jylamva. Tvrtka je također provela studije koje su pokazale da je "bioekvivalentan" drugim lijekovima koji sadrže metotreksat koji se koriste u liječenju upalnih bolesti i ALL (tablete Methotrexat Lederle i Ebetrexat). Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu, pa se od njih očekuje da imaju isti učinak.
Koji su rizici povezani s Jylamvo - metotreksatom?
Budući da je Jylamvo hibridni lijek i bioekvivalentan tabletama Methotrexat Lederle i Ebetrexat, smatra se da su njegove prednosti i rizici isti kao i oni za ove lijekove.
Nadalje, postoji rizik da pacijenti mogu pogriješiti u mjerenju količine rješenja koja im je potrebna i stoga će se osigurati obrazovni materijal kako bi se to izbjeglo.
Zašto je Jylamvo - Methotrexate odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije utvrdio je da je dokazano da Jylamvo ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan metotreksatu Lederle i Ebetrexat, lijekovima koji sadrže metotreksat. Stoga je CHMP smatrao da koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio odobrenje uporabe Jylamva u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Jylamvo-metotreksata?
Tvrtka koja prodaje Jylamvo distribuirat će vodič za zdravstvene djelatnike kako bi im pomogla propisati lijek i obavijestiti pacijente o pravilnoj uporabi lijeka kako bi se izbjegle pogreške u liječenju.
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurno i učinkovito korištenje Jylamva također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku.
Više informacija o Jylamvu - metotreksatu
Cjelovitu verziju EPAR-a i sažetak plana upravljanja rizikom Jylamvo potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o Jylamvo terapiji pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
