Što je Simulect?
Simulect je prašak i otapalo za otopinu za injekcije ili intravensku infuziju (kapanje u venu). Sadrži aktivnu tvar basiliksimab.
Za što se koristi Simulect?
Simulect se koristi kod odraslih i djece starije od godinu dana kako bi se spriječilo da tijelo odbaci novo presađeni bubreg. Simulect se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima koji se koriste za sprječavanje odbacivanja organa, kao što su npr. ciklosporin, kortikosteroidi, azatioprin i mofetilmikofenolat.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Simulect?
Simulect treba propisati i dati samo liječnik s iskustvom u primjeni imunosupresivnih terapija nakon presađivanja organa. Lijek se treba davati pod nadzorom kvalificiranog medicinskog osoblja. Simulect se ne smije davati osim ako je apsolutno sigurno da će pacijent biti transplantiran i da će uzimati druge lijekove kako bi se spriječilo odbacivanje.
Simulect se daje kao dvije injekcije. Prvu injekciju treba dati ne više od dva sata prije transplantacijske operacije, a drugu četiri dana nakon transplantacije, osim ako je pacijent imao tešku reakciju preosjetljivosti (alergijske reakcije) ili postoperativne komplikacije kao što je gubitak novog bubrega. U odraslih i djece težine više od 35 kg, ukupna preporučena doza je 40 mg, koja se daje u dvije doze od 20 mg. U djece težine manje od 35 kg, preporučena doza je 20 mg, koja se daje u dvije doze od 10 mg. Simulect se daje u venu, s injekcijom bolusa (sve odjednom) ili infuzijom 20 do 30 minuta.
Kako Simulect djeluje?
Aktivna tvar u Simulectu, baziliksimab, je monoklonsko antitijelo. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano da prepozna i veže specifičnu strukturu (nazvanu antigen) koja se nalazi na određenim stanicama u tijelu. Baziliksimab je dizajniran za ciljanje antigena nazvanog CD25, koji je prisutan na površini T limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica uključenih u odbacivanje presađivanja organa).
CD25 je receptor za posrednika interleukina-2, koji stimulira T-stanice da se dijele. Vezanjem na CD25, baziliksimab blokira aktivnost interleukina-2, smanjujući brzinu kojom se limfociti množe. Time se smanjuje broj aktiviranih T limfocita i, posljedično, rizik od odbacivanja.
Koje su studije provedene na Simulectu?
Simulect je proučavan u trima glavnim studijama koje su uključivale ukupno 1.067 odraslih koji su morali proći transplantaciju bubrega. Sve tri studije uspoređivale su učinkovitost Simulecta s placebom (dummy treatment). U prve dvije studije, većina od 722 bolesnika također je uzimala ciklosporin i kortikosteroidi ("dvostruka terapija"), a neki su bolesnici uzimali i azatioprin ili mofetilmikofenolat. U trećoj studiji, svih 345 odraslih osoba uzimalo je ciklosporin, steroide i azatioprin ("trostruku terapiju"). Glavna mjera učinkovitosti bio je broj neuspješnih liječenja (smrt pacijenta, gubitak novog bubrega ili znakovi odbacivanja) u prvoj godini nakon transplantacije.
Dvije druge studije proučavale su kako se Simulectom upravlja u tijelu kada se daje djeci starijoj od jedne godine ili adolescentima.
Kakve koristi je Simulect pokazao tijekom studija?
Simulect se pokazao učinkovitijim od placeba. Uzimajući prva dva ispitivanja zajedno, 40% bolesnika koji su uzimali Simulect osim dvostruke terapije imali su terapijski neuspjeh u roku od šest mjeseci (145 od 363), u usporedbi s 56% bolesnika koji su primali placebo (201). na 359). Slični rezultati zapaženi su i nakon jedne godine. U trećem istraživanju, manje pacijenata koji su primali Simulect s trostrukom terapijom imalo je neuspjeh u terapiji (26%) od onih koji su primali placebo (40%).
Istraživanja na djeci i adolescentima pokazala su da je najniža doza Simulecta bila pogodna za djecu i da bi adolescenti mogli koristiti dozu za odrasle.
Koji su rizici povezani sa Simulectom?
U provedenim ispitivanjima nuspojave su bile slične u bolesnika koji su uzimali Simulect i onih koji su uzimali placebo u kombinaciji s drugim lijekovima. U odraslih, najčešće nuspojave (opažene kod više od 20% bolesnika) bile su konstipacija, infekcije mokraćnog sustava (infekcija struktura koje nose urin), bol, mučnina, periferni edemi (oticanje), hipertenzija (visoki krvni tlak)., anemija (niske crvene krvne stanice), glavobolja, hiperkalemija (povišena razina kalija u krvi), hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola u krvi), komplikacije kirurške rane, povećanje težine, povećana kreatininemija (pokazatelj problema s bubrezima) ), hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi), proljev i infekcija gornjih dišnih putova (prehlade). Kod djece, neželjeni učinci pronađeni u više od 20% bolesnika bili su infekcije mokraćnog sustava, hipertrihoza (višak kose), rinitis (začepljen i curenje iz nosa), pireksija (povišena temperatura), hipertenzija, infekcija gornjih dišnih putova, infekcija virusni, sepsa (infekcija krvi) i konstipacija. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Simulect potražite u Uputi o lijeku.
Simulect se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive na baziliksimab ili bilo koju drugu tvar. Simulect se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Zašto je Simulect odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da prednosti Simulecta nadmašuju rizike za profilaksu akutnog odbacivanja organa kod de novo alogenične transplantacije bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika. Odbor je preporučio da se Simulectu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Simulectu:
Europska komisija odobrila je 9. listopada 1998. odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi za cijelu Europsku uniju za tvrtku Simulect tvrtki Novartis Europharm Limited. Odobrenje za stavljanje u promet obnovljeno je 9. listopada 2003. i 9. listopada 2008. godine.
Puni EPAR za Simulect možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2008.
