Kovaltry - Octocog Alfa

Za što se koristi Kovaltry - Octocog Alfa i za što se koristi?

Kovaltry je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljedni poremećaj krvarenja uzrokovan nedostatkom koagulacijskog proteina zvanog faktor VIII). Sadrži aktivni sastojak oktokog alfa, jednak ljudskom faktoru VIII.

Kako se koristi Kovaltry - Octocog Alfa?

Kovaltry je dostupan u obliku praška i otapala koji se koristi za pripremu otopine za injekcije. Davanje injekcijom u venu traje nekoliko minuta. Doza i učestalost injekcija ovise o tome koristi li se Kovaltry kao preventiva ili liječenje krvarenja, o ozbiljnosti nedostatka faktora VIII, o opsegu i mjestu krvarenja, te o zdravstvenim uvjetima i tjelesnoj težini pacijent.

Kovaltry se može dobiti samo na recept, a liječenje se mora provesti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).

Kako radi Kovaltry - Octocog Alfa?

Bolesnici s hemofilijom A nemaju faktor VIII, protein potreban za normalnu zgrušavanje krvi; stoga su lako skloni krvarenju i mogu imati problema kao što su krvarenje iz zglobova, mišića ili unutarnjih organa. Djelatna tvar u lijeku Kovaltry, oktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao i humani faktor VIII: zamjenjuje nestali faktor VIII, favorizirajući zgrušavanje krvi i omogućavajući privremenu kontrolu krvarenja.

Koje su prednosti Kovaltry - Octocog Alpha pokazane u studijama?

Učinkovitost Kovaltryja u prevenciji i liječenju krvarenja dokazana je u glavnom ispitivanju provedenom na 62 bolesnika u dobi od 12 godina ili starijih s teškom hemofilijom A i prethodno liječenih drugim proizvodima faktora VIII. Broj krvarenja zabilježenih tijekom terapije Kovaltryjem bio je u prosjeku 3, 8 događaja godišnje (uglavnom u zglobovima). Prije Kovaltry terapije pronađena su krvarenja u prosjeku 6, 9 godišnje. Usporedivi rezultati uočeni su u bolesnika koji su nastavili uzimati lijek nakon završetka početnog ispitivanja. C

otprilike 70% slučajeva krvarenja je provedeno s jednom Kovaltry injekcijom, daljnjih 15% je odgovorilo na drugu injekciju, a odgovor je bio dobar ili odličan u oko 80% slučajeva. Nadalje, kontrola gubitka krvi u 12 bolesnika koji su bili podvrgnuti većoj operaciji tijekom istraživanja ocijenjena je kao dobra ili izvrsna od strane liječnika tih bolesnika.

Druga studija provedena je na 51-oj djeci mlađoj od 12 godina, koja su prethodno liječena drugim proizvodima na bazi faktora VIII, za koje je isti rezultat od 3, 8 događaja krvarenja godišnje utvrđen u prosjeku tijekom Kovaltry terapija (osobito u odnosu na traumu). Reakcija liječenja smatrana je dobrom ili izvrsnom u oko 90% slučajeva.

Čak i podaci dobiveni iz studije podrške potvrdili su prednosti preventivnog liječenja s Kovaltryjem u smanjenju broja krvarenja.

Koji su rizici povezani s Kovaltryjem - Octocog Alfa?

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) s Kovaltryjem rijetke su, pogađaju 1 od 1.000 do manje od 1 na 100 bolesnika, a mogu se javiti u sljedećim slučajevima: angioedem (oticanje potkožnog tkiva), peckanje i peckanje na mjestu injiciranja, zimice, crvenilo, svrbež, osip, glavobolja, koprivnjača, hipotenzija (nizak krvni tlak), letargija, mučnina, nemir, tahikardija (ubrzani otkucaji srca), stezanje prsnog koša, trnci, povraćanje i disanje. U nekim slučajevima, te se reakcije mogu pojaviti u teškom obliku.

Pacijenti mogu razviti antitijela protiv proteina hrčka ili miša; lijek se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na oktokog alfa ili bjelančevine hrčka ili miša. Kod lijekova faktora VIII također postoji rizik da neki pacijenti razviju inhibitore (antitijela) protiv tog faktora; dakle, lijek može postati nedjelotvoran, što rezultira gubitkom kontrole nad krvarenjem.

Potpuni popis ograničenja i nuspojava prijavljenih s lijekom Kovaltry potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Kovaltry - Octocog Alfa odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Kovaltryja veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. Pokazalo se da je Kovaltry učinkovit kako u prevenciji tako iu liječenju krvarenja, uključujući upravljanje gubitkom krvi tijekom operacije, te se može koristiti u svim dobnim skupinama. Što se tiče sigurnosti, prijavljeni učinci su u skladu s onima koji se očekuju za proizvod temeljen na faktoru VIII. Studije koje su u tijeku trebale bi pružiti dodatne dokaze o učinkovitosti i sigurnosti u bolesnika koji nisu prethodno liječeni lijekovima koji se temelje na faktoru VIII, kao i dodatne podatke o dugotrajnoj uporabi u djece.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Kovaltry - Octocog Alfa?

Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Kovaltry koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Kovaltry, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.

Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.

Osim toga, tvrtka koja prodaje Kovaltry provest će studije usmjerene na procjenu sigurnosti i djelotvornosti lijeka u bolesnika koji još nisu liječeni drugim proizvodima na temelju faktora VIII i pružiti dodatne dokaze o sigurnosti i učinkovitosti liječenja na s Kovaltryjem u djece.