Što je Revinty Ellipta - flutikazon i vilanterol?
Revinty Ellipta je lijek koji sadrži aktivne tvari flutikazon furoat i vilanterol . Koristi se za redovito liječenje astme u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina, kod kojih bolest nije adekvatno kontrolirana drugim lijekovima protiv astme koji se nazivaju kortikosteroidi i "kratkodjelujući beta2-agonisti". inhalacijom, kada se smatra da je upotreba kombiniranog lijeka prikladna. Revinty Ellipta se također koristi za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba koje su ranije imale pogoršanje bolesti, unatoč redovitoj terapiji. KOPB je kronična bolest u kojoj su dišni putevi i plućni alveoli oštećeni ili blokirani, što rezultira otežanim disanjem. Ovaj je lijek identičan s lijekom Relvar Ellipta, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Relvar Ellipta složila se da se relevantni znanstveni podaci također koriste za Revinty Ellipta ("informirani pristanak").
Kako se rabi Revinty Ellipta - flutikazon i vilanterol?
Revinty Ellipta se može dobiti samo na recept. Dostupan je kao inhalacijski prah koji se nalazi u prijenosnom inhalatoru; sa svakom inhalacijom daje se unaprijed određena doza lijeka. Revinty Ellipta 92/22 mikrograma (92 mikrograma flutikazon furoata i 22 mikrograma vilanterola) može se koristiti za liječenje astme i KOPB, dok Revinty Ellipta 184/22 mikrograma (184 mikrograma flutikazon furoata i 22 mikrograma vilanterola). ) može se koristiti isključivo za liječenje astme. Preporučena doza je jedna inhalacija dnevno. U liječenju astme, terapija može započeti s Revinty Ellipta 92/22 mikrograma ili Revinty Ellipta 184/22 mikrograma, ovisno o prethodno liječenoj terapiji. Bolesnici koji započnu liječenje s najnižom dozom mogu koristiti najveću dozu ako astma nije adekvatno kontrolirana. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Revinty Ellipta - flutikazon i vilanterol?
Revinty Ellipta sadrži dva aktivna sastojka. Flutikazon furoat pripada skupini protuupalnih lijekova poznatih kao kortikosteroidi. Djeluje na sličan način kao prirodni kortikosteroidni hormoni: vezanjem na receptore na različitim vrstama imunoloških stanica smanjuje aktivnost imunološkog sustava. Ova akcija zauzvrat određuje smanjenje oslobađanja tvari koje sudjeluju u upalnom procesu (uključujući histamin), čime se pomaže u održavanju slobodnih dišnih putova i omogućava pacijentu lakše disanje. Vilanterol je dugodjelujući beta2-agonist. Djeluje tako da se veže na beta2 receptore u mišićnim stanicama brojnih organa. Nakon udisanja vilanterol dospijeva do receptora u dišnim putevima i aktivira ih. Na taj način potiče opuštanje mišića dišnih puteva, što im pomaže da se oslobode, što pacijentu omogućuje lakše disanje. Kortikosteroidi dugog djelovanja i beta2-agonisti obično se koriste u kombinaciji u liječenju astme i COPD-a.
Kakve koristi ima Revinty Ellipta - fluticasone i vilanterol tijekom studija?
U liječenju astme, Revinty Ellipta proučavana je u tri glavna istraživanja koja su uključivala više od 3 200 bolesnika. U dva od ovih ispitivanja, Revinty Ellipta je uspoređen s flutikazon furoatom ili flutikazon propionatom, inhaliranim prahom, koji se koristi kao monoterapija ili s placebom (dummy treatment). Glavna mjera djelotvornosti bila je zasnovana na evoluciji prisilnog izdisajnog volumena (FEV1, maksimalnog volumena zraka koji osoba može izdisati u jednoj sekundi) pacijenta. Nakon 12 tjedana liječenja, Revinty Ellipta 92/22 mikrograma poboljšao je srednji FEV1 za 36 ml u usporedbi s flutikazon furoatom i 172 ml u usporedbi s placebom. Nakon 24 tjedna liječenja, koji je korišten u većoj dozi (184/22 mikrograma), poboljšao je FEV1 za 193 ml u usporedbi s flutikazon furoatom i 210 ml u usporedbi s lijekom za usporedbu, flutikazon propionatom. Treća studija usporedila je samo Revinty Ellipta 92/22 mikrograma s flutikazon furoatom: glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme provedeno bez teškog pogoršanja simptoma u bolesnika. Podaci iz ove studije pokazali su da je, tijekom 52 tjedna, 12, 8% bolesnika liječenih Revinty Elliptom imalo jednu ili više teških egzacerbacija u usporedbi s 15, 9% bolesnika koji su se liječili samo flutikazon furoatom. U liječenju BCPO-a provedena su 4 glavna istraživanja na ukupno više od 5 500 odraslih osoba. Dvije su studije usporedile različite doze lijeka Revinty Ellipta s flutikazon furoatom i vilanterolom, koje su primijenjene odvojeno i s placebom. Glavna mjera učinkovitosti temelji se na FEV1 bolesnika nakon 24 tjedna liječenja. Prva studija pokazala je da je Revinty Ellipta 92/22 mikrograma poboljšala srednji FEV1 za 115 ml u usporedbi s placebom, dok je druga studija pokazala da je Revinty Ellipta 184/22 mikrograma poboljšala srednji FEV1 za 131 ml u usporedbi s placebom.
U dvije daljnje studije uspoređene su tri različite doze lijeka Revinty Ellipta s monoterapijom vilanterolom: glavna mjera učinkovitosti bila je smanjenje broja umjerenih do teških egzacerbacija u bolesnika s BCPO-om starijih od 52 tjedna (jedna godina). liječenja. Sve različite doze lijeka Revinty Ellipta bile su učinkovitije od vilanterola koji je uzet kao jedno sredstvo u smanjenju broja upala BCPO-a. Međutim, nije bilo poboljšanja u liječenju Revinty Ellipta 184/22 mikrograma u usporedbi s liječenjem Revinty Ellipta 92/22 mikrograma. Egzacerbacije KOPB smanjene su za 13-34% u bolesnika liječenih Revinty Elliptom u usporedbi s grupom liječenom samo vilanterolom.
Koji su rizici povezani s lijekom Revinty Ellipta - flutikazon i vilanterol?
Najčešće nuspojave kod Revinty Ellipta (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su glavobolja i nazofaringitis (upala nosa i grla). Najozbiljnije nuspojave uključuju upalu pluća i prijelome (koji mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba), koji su češće zabilježeni u bolesnika s BCPO nego u astmatičara. Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Revinty Ellipta - fluticasone i vilanterol odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu Agencije (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Revinty Ellipta veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP je došao do zaključka da je dokazano da je Revinty Ellipta (92/22 mikrograma i 184/22 mikrograma) učinkovit u poboljšanju FEV1 u bolesnika s astmom i u smanjenju broja pogoršanja astme. Ovo smanjenje, iako skromno, smatralo se klinički relevantnim i sličnim učincima drugih lijekova za inhalaciju dugog djelovanja kortikosteroida i beta2-agonista. Odbor je također zaključio da su podaci iz studija BCPO-a adekvatno pokazali da je Revinty Ellipta 92/22 mikrograma imao klinički značajan učinak na smanjenje pogoršanja KOPB. Što se tiče profila sigurnosti lijeka, najučestalije nuspojave lijeka Revinty Ellipta bile su slične onima kod drugih lijekova koji se koriste u liječenju BCPO-a i astme. Povećanje incidencije upale pluća zabilježeno je u bolesnika s BCPO-om, što će se ispitati u daljnjim istraživanjima.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Revinty Ellipta - flutikazona i vilanterola?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Revinty Ellipta koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Revinty Ellipta, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Revinty Ellipta provest će daljnje studije kako bi ispitala rizik od upale pluća povezanih s ovim lijekom u usporedbi s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje BCPO-a i astme. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostale informacije o Revinty Ellipta - flutikazonu i vilanterolu
Europska komisija je 2. svibnja 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet Revinty Ellipta, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju lijekom Revinty Ellipta pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2014.
