Za što se koristi Xydalba - dalbavancina?
Xydalba je antibiotik koji se koristi u odraslih za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i strukture kože (tkiva ispod kože), kao što su celulit (upala dubokog kožnog tkiva), kožni apscesi i inficirane rane. Sadrži aktivnu tvar dalbavancin . Prije primjene lijeka Xydalba liječnici moraju razmotriti službene smjernice o pravilnoj uporabi antibiotika.
Kako se koristi Xydalba - dalbavancin?
Xydalba je dostupna kao prašak koji se priprema u otopinu za infuziju (kapanje) u venu i može se dobiti samo na recept. Xydalba se daje jednom tjedno s 30-minutnom infuzijom. Preporučena doza je 1.000 mg u prvom tjednu, nakon čega slijedi 500 mg tjedno kasnije. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega može biti potrebno smanjiti dozu.
Kako djeluje Xydalba - dalbavancin?
Aktivni sastojak u Xydalbi, dalbavancin, vrsta je antibiotika koji se zove glikopeptid. Djeluje tako što sprečava da određene bakterije formiraju vlastite stanične stijenke i tako ubijaju te organizme. Pokazalo se da Dalbavancin djeluje protiv bakterija (kao što je meticilin-rezistentni Staphylococcus aureus (MRSA)) za koje standardni antibiotici nisu učinkoviti. U sažetku opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR) prikazan je popis bakterija protiv kojih je aktivna Xydalba.
Koje koristi od Xydalba - dalbavancin tijekom studija?
Xydalba je uspoređen s vankomicinom (drugim glikopeptidom) ili s linezolidom (antibiotik koji se može uzimati peroralno) u tri glavna ispitivanja koja uključuju ukupno oko 2.000 pacijenata s ozbiljnim infekcijama kože i mekih tkiva pod kožom, kao što su celulit, kožni apscesi i inficirane rane. To su također uključivale infekcije uzrokovane MRSA-om. Pacijenti koji su primili vankomicin i odgovorili na liječenje imali su priliku prebaciti se na linezolid nakon 3 dana. U svim ispitivanjima glavni pokazatelj učinkovitosti bio je broj bolesnika čija je infekcija izliječena nakon liječenja. Xydalba je bio barem jednako učinkovit kao vankomicin ili linezolid u liječenju infekcije. U tri studije pronađeno je između 87% i 94% bolesnika liječenih Xydalbom, u usporedbi s 91% -93% bolesnika liječenih jednim od dva komparatora.
Koji su rizici povezani s lijekom Xydalba - dalbavancin?
Najčešće nuspojave kod Xydalbe (koje mogu zahvatiti između 1 i 3 osobe od 100) su mučnina, proljev, glavobolja, povišene razine nekih jetrenih enzima (gama-glutamil transferaza) u krvi, osip i povraćanje. Ove nuspojave su općenito blage ili umjerene težine. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Xydalba i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Xydalba - dalbavancin odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Xydalba veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. U svjetlu potrebe za novim antibioticima usmjerenim na multi-rezistentne bakterije, CHMP je zaključio da bi Xydalba, koja je pokazala aktivnost protiv nekih bakterija otpornih na druge antibiotike, mogla biti vrijedna alternativna terapijska opcija. Sigurnosni profil Xydalbe usporediv je s profilom drugih antibiotika klase glikopeptida; neželjeni učinci na funkciju sluha i bubrega, tipični za glikopeptide, nisu pokazani s predloženim režimom Xydalba u kliničkim ispitivanjima.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Xydalba-dalbavancina?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Xydalba koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Xydalba, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o tvrtki Xydalba - dalbavancina
Europska komisija izdala je 19. veljače 2015. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xydalba, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju lijekom Xydalba pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2015
