Fertavid - folitropin beta

Što je Fertavid?

Fertavid je otopina za injekcije koja sadrži aktivnu tvar folitropin beta.

Lijek je sličan lijeku Puregon, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja je izradila Puregon složila se da se znanstveni podaci koji se na njega odnose također koriste za Fertavid.

Za što se koristi Fertavid?

Fertavid se koristi za liječenje neplodnosti u žena u sljedećim slučajevima:

žene s anovulacijom (tj. gdje nema ovulacije) koje ne reagiraju na liječenje klomifen citratom (drugim lijekom koji stimulira ovulaciju).
žene koje se liječe tretmanima plodnosti (tehnike potpomognute reprodukcije, kao što je oplodnja in vitro). Primjena Fertavida služi za stimulaciju jajnika da proizvede više od jednog jaja odjednom.

Fertavid se također može koristiti kod ljudi kako bi stimulirao proizvodnju sperme u prisutnosti hipogonadotropnog hipogonadizma (rijetka hormonska bolest).

Fertavid se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Fertavid?

Liječenje Fertavidom treba obaviti liječnik koji ima iskustva u liječenju problema plodnosti. Fertavid se daje kao "potkožna" (ispod kože) ili intramuskularna injekcija. Injekcije može provesti pacijent ili njegov rođak. Fertavid treba davati pojedinci koji su dobili upute od svog liječnika ili koji imaju pristup stručnom savjetu. Doziranje i učestalost primjene Fertavida ovise o njegovoj uporabi (vidi gore) i odgovoru pacijenta na liječenje. Potpuni opis doza potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje Fertavid?

Aktivni sastojak u Fertavidu, folitropin beta, je kopija prirodnog hormona FSH (folikul-stimulirajući hormon). FSH u tijelu regulira reproduktivnu funkciju: kod žena stimulira proizvodnju jaja, a kod muškaraca stimulira proizvodnju sperme testisima. U prošlosti je FSH korišten kao lijek ekstrahiran iz urina. Folitropin beta prisutan u Fertavidu proizvodi se metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": to jest, dobiva se iz stanice u kojoj je uveden gen (DNA), što ga čini sposobnim za proizvodnju humanog FSH.

Kako je Fertavid ispitivan?

Primjena Fertavida u žena koje su podvrgnute liječenju neplodnosti ispitana je u 981 bolesnika. Glavni kriteriji za mjerenje učinkovitosti bili su broj oporavljenih jaja i stopa evolucijskih trudnoća. Fertavid je ispitivan u 172 žene s anovulacijom kako bi se utvrdilo koliko je ciklusa liječenja bilo potrebno za određivanje ovulacije u tih bolesnika. U ljudi, Fertavid je proučavan kako bi utvrdio njegov učinak na proizvodnju sperme kod 49 pacijenata. U svim je ispitivanjima Fertavid uspoređen s prirodnim FSH hormonom ekstrahiranim iz urina.

Koje su koristi Fertavid pokazale tijekom studija?

Fertavid je u svim ispitivanjima bio jednako učinkovit kao i proizvod za usporedbu. Fertavid je bio jednako učinkovit kao mokraćni FSH kao tretman plodnosti u ovulaciji i proizvodnji sperme.

Koji su rizici povezani s lijekom Fertavid?

Najčešće prijavljene nuspojave Fertavida su reakcija i bol na mjestu injiciranja. U 4% žena liječenih Fertavidom u kliničkim ispitivanjima zabilježeni su znakovi i simptomi sindroma hiperstimulacije jajnika (npr. Osjećaj mučnine, povećana tjelesna težina i proljev). Sindrom hiperstimulacije jajnika javlja se u slučajevima pretjeranog liječenja jajnika. Liječnici i pacijenti trebaju biti svjesni te mogućnosti. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Fertavidom potražite u Uputi o lijeku.

Fertavid se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na folitropin beta ili bilo koji drugi sastojak. Fertavid se ne smije primjenjivati u bolesnika s tumorom jajnika, dojke, maternice, testisa, hipofize ili hipotalamusa. Ne smije se koristiti kod muškaraca s neuspjehom testisa. Kod žena se ne smije primjenjivati u prisutnosti neuspjeha jajnika, povećanog volumena jajnika ili prisutnosti cista ne zbog policistične bolesti jajnika ili vaginalnog krvarenja. Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Fertavid odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi Fertavida nadmašuju rizike u žena za liječenje neplodnosti, a kod muškaraca nedostatak spermatogeneze zbog hipogonadotropnog hipogonadizma. Odbor je preporučio da Fertavid dobije odobrenje za stavljanje u promet.